Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Human Papilloma Virus Vaccine Sikkerhed og Immunogenicitet Forsøg i Unge Teenager Kvinder Med GSK Bio HPV-16/18.

21. marts 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

Evaluer sikkerheden og immunogeniciteten af ​​GSK Biologicals' HPV-16/18-vaccine administreret intramuskulært i henhold til et 0,1,6-måneders skema hos raske kvindelige forsøgspersoner (10 - 14 år)

Human Papilloma virus (HPV) er vira, der forårsager en almindelig infektion i huden og kønsorganerne hos mænd og kvinder. Flere typer af HPV-infektioner overføres ved seksuel aktivitet og kan hos kvinder inficere livmoderhalsen (en del af livmoderen eller livmoderen). Denne infektion går ofte over af sig selv, men hvis den ikke går over (dette kaldes vedvarende infektion), kan den hos kvinder over en længere periode føre til kræft i livmoderhalsen. Hvis en kvinde ikke er smittet med HPV, er det meget usandsynligt, at hun får livmoderhalskræft. Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​GSK Biologicals HPV-16/18-vaccine over 12 måneder hos præ-teenagere og unge kvinder i alderen 10-14 år ved studiestart. Ca. 2000 forsøgspersoner vil modtage HPV-vaccinen eller en kontrolvaccine (hepatitis A-vaccine) administreret intramuskulært i henhold til en 0-1-6 måneders tidsplan.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2067

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien
        • GSK Investigational Site
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • GSK Investigational Site
      • Bogota, Colombia, 805
        • GSK Investigational Site
  • Frankrig
      • Aubevoye, Frankrig, 27940
        • GSK Investigational Site
      • Broglie, Frankrig, 27270
        • GSK Investigational Site
      • Evreux, Frankrig, 27000
        • GSK Investigational Site
      • Luynes, Frankrig, 37230
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Frankrig, 44300
        • GSK Investigational Site
      • Nogent le Roi, Frankrig, 28210
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrig, 75014
        • GSK Investigational Site
      • Pont De L Arche, Frankrig
        • GSK Investigational Site
      • Saint Sebastien de Morsent, Frankrig, 27180
        • GSK Investigational Site
      • Tours, Frankrig, 37000
        • GSK Investigational Site
      • Verneuil sur Avre, Frankrig, 27130
        • GSK Investigational Site
  • Honduras
      • Comayaguela, Honduras
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 133--792
        • GSK Investigational Site
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5053
        • GSK Investigational Site
      • Oslo, Norge, 0370
        • GSK Investigational Site
  • Panama
      • Ciudad de Panama - La Chorrera, Panama
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Alcora/Castellón, Spanien, 12110
        • GSK Investigational Site
      • Alquerías del Niño Perdido (Castellón), Spanien, 12539
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08037
        • GSK Investigational Site
      • Castellon, Spanien
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46017
        • GSK Investigational Site
  • Sverige
      • Eskilstuna, Sverige, SE-631 88
        • GSK Investigational Site
      • Linköping, Sverige, SE-581 85
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, Sverige, SE-701 85
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • GSK Investigational Site
      • Tao Yuan County, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Hradec kralove, Tjekkiet, 500 02
        • GSK Investigational Site
      • Pardubice, Tjekkiet, 532 03
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10315
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10967
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22307
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Deggingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 73326
        • GSK Investigational Site
      • Ettenheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 77955
        • GSK Investigational Site
      • Kehl, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 77694
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 68167
        • GSK Investigational Site
      • Tauberbischofsheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 97941
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Weilheim, Bayern, Tyskland, 82362
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Bayern, Tyskland, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Buetzow, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18246
        • GSK Investigational Site
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18109
        • GSK Investigational Site
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18147
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Wolfenbuettel, Niedersachsen, Tyskland, 38302
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44866
        • GSK Investigational Site
      • Krefeld, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 47798
        • GSK Investigational Site
      • Willich, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 47877
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 54290
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Bredstedt, Schleswig-Holstein, Tyskland, 25821
        • GSK Investigational Site
      • Brunsbuettel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 25541
        • GSK Investigational Site
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24937
        • GSK Investigational Site
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24939
        • GSK Investigational Site
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24943
        • GSK Investigational Site
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24944
        • GSK Investigational Site
      • Harrislee, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24955
        • GSK Investigational Site
      • Husum, Schleswig-Holstein, Tyskland, 25813
        • GSK Investigational Site
      • Niebuell, Schleswig-Holstein, Tyskland, 25899
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Weimar, Thueringen, Tyskland, 99425
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

En kvinde mellem og med 10 og 14 år på tidspunktet for den første vaccination.

Skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonen inden tilmelding. Emnet skal være fri for åbenlyse helbredsproblemer. Personen skal have negativ uringraviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

Gravid eller ammende. Kendt akut eller kronisk, klinisk signifikant pulmonal, kardiovaskulær, neurologisk, lever- eller nyrefunktionsabnormitet.

Anamnese med kronisk(e) tilstand(er), der kræver behandling, såsom cancer, kronisk hepatitis eller nyresygdom(me), diabetes eller autoimmun sygdom.

Tidligere vaccination mod humant papillomavirus (HPV).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Demonstration af HPV-vaccinens sikkerhed sammenlignet med kontrollen (forekomst af SAE) op til 7. måned.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhed af HPV-vaccine i hele undersøgelsesperioden. Vaccine immunogenicitet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (Skøn)

20. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 580299/013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 580299/013
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Datasætspecifikation
    Informations-id: 580299/013
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 580299/013
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 580299/013
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register. Resultaterne af denne undersøgelse 580299/013 er opsummeret med undersøgelserne 104896 (M18), 104902 (M24), 104904 (M36) og 104918 (M48) på GSK Clinical Study Register.
  5. Studieprotokol
    Informations-id: 580299/013
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 580299/013
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: 580299/013
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner