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Prova di sicurezza e immunogenicità del vaccino contro il virus del papilloma umano in giovani donne adolescenti con GSK Bio HPV-16/18.

21 marzo 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino HPV-16/18 di GSK Biologicals somministrato per via intramuscolare secondo un programma di 0,1,6 mesi in soggetti di sesso femminile sani (10 - 14 anni)

I virus del papilloma umano (HPV) sono virus che causano una comune infezione della pelle e dei genitali negli uomini e nelle donne. Diversi tipi di infezione da HPV vengono trasmessi attraverso l'attività sessuale e, nelle donne, possono infettare la cervice (parte dell'utero o dell'utero). Questa infezione spesso scompare da sola, ma se non scompare (questa è chiamata infezione persistente), può portare nelle donne per un lungo periodo di tempo al cancro della cervice. Se una donna non è infetta da HPV, è molto improbabile che contragga il cancro cervicale. Questo studio valuterà la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino HPV-16/18 di GSK Biologicals per 12 mesi, in donne pre-adolescenti e adolescenti di età compresa tra 10 e 14 anni all'inizio dello studio. Circa 2000 soggetti dello studio riceveranno il vaccino HPV o un vaccino di controllo (vaccino contro l'epatite A) somministrato per via intramuscolare secondo una schedula 0-1-6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2067

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia
        • GSK Investigational Site
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • GSK Investigational Site
      • Bogota, Colombia, 805
        • GSK Investigational Site
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 133--792
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Aubevoye, Francia, 27940
        • GSK Investigational Site
      • Broglie, Francia, 27270
        • GSK Investigational Site
      • Evreux, Francia, 27000
        • GSK Investigational Site
      • Luynes, Francia, 37230
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Francia, 44300
        • GSK Investigational Site
      • Nogent le Roi, Francia, 28210
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francia, 75014
        • GSK Investigational Site
      • Pont De L Arche, Francia
        • GSK Investigational Site
      • Saint Sebastien de Morsent, Francia, 27180
        • GSK Investigational Site
      • Tours, Francia, 37000
        • GSK Investigational Site
      • Verneuil sur Avre, Francia, 27130
        • GSK Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10315
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 10967
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 22307
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Deggingen, Baden-Wuerttemberg, Germania, 73326
        • GSK Investigational Site
      • Ettenheim, Baden-Wuerttemberg, Germania, 77955
        • GSK Investigational Site
      • Kehl, Baden-Wuerttemberg, Germania, 77694
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Germania, 68167
        • GSK Investigational Site
      • Tauberbischofsheim, Baden-Wuerttemberg, Germania, 97941
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Weilheim, Bayern, Germania, 82362
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Bayern, Germania, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Buetzow, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 18246
        • GSK Investigational Site
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 18109
        • GSK Investigational Site
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 18147
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Wolfenbuettel, Niedersachsen, Germania, 38302
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Germania, 44866
        • GSK Investigational Site
      • Krefeld, Nordrhein-Westfalen, Germania, 47798
        • GSK Investigational Site
      • Willich, Nordrhein-Westfalen, Germania, 47877
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Germania, 54290
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Bredstedt, Schleswig-Holstein, Germania, 25821
        • GSK Investigational Site
      • Brunsbuettel, Schleswig-Holstein, Germania, 25541
        • GSK Investigational Site
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Germania, 24937
        • GSK Investigational Site
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Germania, 24939
        • GSK Investigational Site
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Germania, 24943
        • GSK Investigational Site
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Germania, 24944
        • GSK Investigational Site
      • Harrislee, Schleswig-Holstein, Germania, 24955
        • GSK Investigational Site
      • Husum, Schleswig-Holstein, Germania, 25813
        • GSK Investigational Site
      • Niebuell, Schleswig-Holstein, Germania, 25899
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Weimar, Thueringen, Germania, 99425
        • GSK Investigational Site
  • Honduras
      • Comayaguela, Honduras
        • GSK Investigational Site
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, 5053
        • GSK Investigational Site
      • Oslo, Norvegia, 0370
        • GSK Investigational Site
  • Panama
      • Ciudad de Panama - La Chorrera, Panama
        • GSK Investigational Site
  • Repubblica Ceca
      • Hradec kralove, Repubblica Ceca, 500 02
        • GSK Investigational Site
      • Pardubice, Repubblica Ceca, 532 03
        • GSK Investigational Site
  • Spagna
      • Alcora/Castellón, Spagna, 12110
        • GSK Investigational Site
      • Alquerías del Niño Perdido (Castellón), Spagna, 12539
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08037
        • GSK Investigational Site
      • Castellon, Spagna
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spagna, 46017
        • GSK Investigational Site
  • Svezia
      • Eskilstuna, Svezia, SE-631 88
        • GSK Investigational Site
      • Linköping, Svezia, SE-581 85
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, Svezia, SE-701 85
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • GSK Investigational Site
      • Tao Yuan County, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Una donna di età compresa tra 10 e 14 anni compresi al momento della prima vaccinazione.

Consenso informato scritto del soggetto prima dell'arruolamento. Il soggetto deve essere privo di evidenti problemi di salute. Il soggetto deve avere un test di gravidanza sulle urine negativo.

Criteri di esclusione:

Incinta o allattamento. Anomalie funzionali polmonari, cardiovascolari, neurologiche, epatiche o renali note, acute o croniche, clinicamente significative.

Storia di condizioni croniche che richiedono un trattamento come cancro, epatite cronica o malattie renali, diabete o malattie autoimmuni.

Precedente vaccinazione contro il papillomavirus umano (HPV).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Dimostrazione della sicurezza del vaccino HPV rispetto al controllo (comparsa di SAE) fino al mese 7.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Sicurezza del vaccino HPV durante l'intero periodo di studio. Immunogenicità del vaccino.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

20 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 580299/013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 580299/013
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 580299/013
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 580299/013
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 580299/013
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK. I risultati di questo studio 580299/013 sono riassunti con gli studi 104896 (M18), 104902 (M24), 104904 (M36) e 104918 (M48) nel registro degli studi clinici di GSK.
  5. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 580299/013
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 580299/013
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: 580299/013
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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