Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Humant papillomvirusvaccinförsök med säkerhet och immunogenicitet hos unga tonåringar med GSK Bio HPV-16/18.

21 mars 2017 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos GSK Biologicals HPV-16/18-vaccin administrerat intramuskulärt enligt ett 0,1,6 månaders schema hos friska kvinnliga försökspersoner (10 - 14 år)

Humant papillomvirus (HPV) är virus som orsakar en vanlig infektion i huden och könsorganen hos män och kvinnor. Flera typer av HPV-infektioner överförs genom sexuell aktivitet och kan hos kvinnor infektera livmoderhalsen (en del av livmodern eller livmodern). Denna infektion går ofta över av sig själv, men om den inte försvinner (detta kallas ihållande infektion) kan den hos kvinnor under lång tid leda till cancer i livmoderhalsen. Om en kvinna inte är smittad av HPV är det mycket osannolikt att hon får livmoderhalscancer. Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos GSK Biologicals HPV-16/18-vaccin över 12 månader, hos kvinnor som är före tonåringar och ungdomar i åldern 10-14 år vid studiestart. Cirka 2000 försökspersoner kommer att få HPV-vaccinet eller ett kontrollvaccin (hepatit A-vaccin) administrerat intramuskulärt enligt ett 0-1-6 månaders schema.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2067

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien
        • GSK Investigational Site
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • GSK Investigational Site
      • Bogota, Colombia, 805
        • GSK Investigational Site
  • Frankrike
      • Aubevoye, Frankrike, 27940
        • GSK Investigational Site
      • Broglie, Frankrike, 27270
        • GSK Investigational Site
      • Evreux, Frankrike, 27000
        • GSK Investigational Site
      • Luynes, Frankrike, 37230
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Frankrike, 44300
        • GSK Investigational Site
      • Nogent le Roi, Frankrike, 28210
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75014
        • GSK Investigational Site
      • Pont De L Arche, Frankrike
        • GSK Investigational Site
      • Saint Sebastien de Morsent, Frankrike, 27180
        • GSK Investigational Site
      • Tours, Frankrike, 37000
        • GSK Investigational Site
      • Verneuil sur Avre, Frankrike, 27130
        • GSK Investigational Site
  • Honduras
      • Comayaguela, Honduras
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 133--792
        • GSK Investigational Site
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5053
        • GSK Investigational Site
      • Oslo, Norge, 0370
        • GSK Investigational Site
  • Panama
      • Ciudad de Panama - La Chorrera, Panama
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Alcora/Castellón, Spanien, 12110
        • GSK Investigational Site
      • Alquerías del Niño Perdido (Castellón), Spanien, 12539
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08037
        • GSK Investigational Site
      • Castellon, Spanien
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46017
        • GSK Investigational Site
  • Sverige
      • Eskilstuna, Sverige, SE-631 88
        • GSK Investigational Site
      • Linköping, Sverige, SE-581 85
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, Sverige, SE-701 85
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • GSK Investigational Site
      • Tao Yuan County, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site
  • Tjeckien
      • Hradec kralove, Tjeckien, 500 02
        • GSK Investigational Site
      • Pardubice, Tjeckien, 532 03
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10315
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10967
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22307
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Deggingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 73326
        • GSK Investigational Site
      • Ettenheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 77955
        • GSK Investigational Site
      • Kehl, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 77694
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 68167
        • GSK Investigational Site
      • Tauberbischofsheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 97941
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Weilheim, Bayern, Tyskland, 82362
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Bayern, Tyskland, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Buetzow, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18246
        • GSK Investigational Site
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18109
        • GSK Investigational Site
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18147
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Wolfenbuettel, Niedersachsen, Tyskland, 38302
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44866
        • GSK Investigational Site
      • Krefeld, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 47798
        • GSK Investigational Site
      • Willich, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 47877
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 54290
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Bredstedt, Schleswig-Holstein, Tyskland, 25821
        • GSK Investigational Site
      • Brunsbuettel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 25541
        • GSK Investigational Site
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24937
        • GSK Investigational Site
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24939
        • GSK Investigational Site
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24943
        • GSK Investigational Site
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24944
        • GSK Investigational Site
      • Harrislee, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24955
        • GSK Investigational Site
      • Husum, Schleswig-Holstein, Tyskland, 25813
        • GSK Investigational Site
      • Niebuell, Schleswig-Holstein, Tyskland, 25899
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Weimar, Thueringen, Tyskland, 99425
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 14 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

En kvinna mellan och inklusive 10 och 14 år vid tidpunkten för den första vaccinationen.

Skriftligt informerat samtycke från försökspersonen före inskrivning. Ämnet måste vara fritt från uppenbara hälsoproblem. Försökspersonen måste ha negativt uringraviditetstest.

Exklusions kriterier:

Gravid eller ammar. Känd akut eller kronisk, kliniskt signifikant lung-, kardiovaskulär, neurologisk, lever- eller njurfunktionsabnormitet.

Historik med kroniska tillstånd som kräver behandling såsom cancer, kronisk hepatit eller njursjukdom(ar), diabetes eller autoimmun sjukdom.

Tidigare vaccination mot humant papillomvirus (HPV).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Demonstration av säkerheten för HPV-vaccinet jämfört med kontrollen (förekomst av SAE) upp till månad 7.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Säkerhet för HPV-vaccin under hela studieperioden. Vaccinets immunogenicitet.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2005

Första postat (Uppskatta)

20 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 580299/013

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.

Studiedata/dokument

  1. Statistisk analysplan
    Informationsidentifierare: 580299/013
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  2. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: 580299/013
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  3. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: 580299/013
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  4. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: 580299/013
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register. Resultaten av denna studie 580299/013 är sammanfattade med studierna 104896 (M18), 104902 (M24), 104904 (M36) och 104918 (M48) på GSK Clinical Study Register.
  5. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: 580299/013
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  6. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: 580299/013
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  7. Annoterad fallrapportformulär
    Informationsidentifierare: 580299/013
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Infektioner, papillomvirus

Kliniska prövningar på HPV-16/18 L1/AS04

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera