Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Test bezpečnosti a imunogenicity vakcíny proti lidskému papilomaviru u mladých dospívajících žen s GSK Bio HPV-16/18.

21. března 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Vyhodnoťte bezpečnost a imunogenicitu vakcíny GSK Biologicals HPV-16/18 podávané intramuskulárně podle 0,1,6měsíčního plánu u zdravých žen (10 - 14 let)

Human Papilloma virus (HPV) jsou viry, které způsobují běžnou infekci kůže a genitálií u mužů a žen. Několik typů HPV infekce se přenáší sexuální aktivitou a u žen může infikovat děložní čípek (část dělohy nebo dělohy). Tato infekce často sama odezní, ale pokud neustoupí (říká se tomu perzistující infekce), může u žen vést po dlouhou dobu až k rakovině děložního čípku. Pokud žena není infikována HPV, je velmi nepravděpodobné, že onemocní rakovinou děložního čípku. Tato studie vyhodnotí bezpečnost a imunogenicitu vakcíny GSK Biologicals HPV-16/18 po dobu 12 měsíců u žen před mladistvým a dospívajících ve věku 10-14 let na začátku studie. Přibližně 2000 subjektů studie dostane vakcínu proti HPV nebo kontrolní vakcínu (vakcínu proti hepatitidě A) podanou intramuskulárně podle schématu 0-1-6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2067

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Austrálie, 5006
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie
        • GSK Investigational Site
  • Francie
      • Aubevoye, Francie, 27940
        • GSK Investigational Site
      • Broglie, Francie, 27270
        • GSK Investigational Site
      • Evreux, Francie, 27000
        • GSK Investigational Site
      • Luynes, Francie, 37230
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Francie, 44300
        • GSK Investigational Site
      • Nogent le Roi, Francie, 28210
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francie, 75014
        • GSK Investigational Site
      • Pont De L Arche, Francie
        • GSK Investigational Site
      • Saint Sebastien de Morsent, Francie, 27180
        • GSK Investigational Site
      • Tours, Francie, 37000
        • GSK Investigational Site
      • Verneuil sur Avre, Francie, 27130
        • GSK Investigational Site
  • Honduras
      • Comayaguela, Honduras
        • GSK Investigational Site
  • Kolumbie
      • Bogota, Kolumbie
        • GSK Investigational Site
      • Bogota, Kolumbie, 805
        • GSK Investigational Site
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 133--792
        • GSK Investigational Site
  • Norsko
      • Bergen, Norsko, 5053
        • GSK Investigational Site
      • Oslo, Norsko, 0370
        • GSK Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10315
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 10967
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 22307
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Deggingen, Baden-Wuerttemberg, Německo, 73326
        • GSK Investigational Site
      • Ettenheim, Baden-Wuerttemberg, Německo, 77955
        • GSK Investigational Site
      • Kehl, Baden-Wuerttemberg, Německo, 77694
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Německo, 68167
        • GSK Investigational Site
      • Tauberbischofsheim, Baden-Wuerttemberg, Německo, 97941
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Weilheim, Bayern, Německo, 82362
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Bayern, Německo, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Buetzow, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 18246
        • GSK Investigational Site
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 18109
        • GSK Investigational Site
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 18147
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Wolfenbuettel, Niedersachsen, Německo, 38302
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Německo, 44866
        • GSK Investigational Site
      • Krefeld, Nordrhein-Westfalen, Německo, 47798
        • GSK Investigational Site
      • Willich, Nordrhein-Westfalen, Německo, 47877
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Německo, 54290
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Bredstedt, Schleswig-Holstein, Německo, 25821
        • GSK Investigational Site
      • Brunsbuettel, Schleswig-Holstein, Německo, 25541
        • GSK Investigational Site
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Německo, 24937
        • GSK Investigational Site
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Německo, 24939
        • GSK Investigational Site
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Německo, 24943
        • GSK Investigational Site
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Německo, 24944
        • GSK Investigational Site
      • Harrislee, Schleswig-Holstein, Německo, 24955
        • GSK Investigational Site
      • Husum, Schleswig-Holstein, Německo, 25813
        • GSK Investigational Site
      • Niebuell, Schleswig-Holstein, Německo, 25899
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Weimar, Thueringen, Německo, 99425
        • GSK Investigational Site
  • Panama
      • Ciudad de Panama - La Chorrera, Panama
        • GSK Investigational Site
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • GSK Investigational Site
      • Tao Yuan County, Tchaj-wan, 333
        • GSK Investigational Site
  • Česká republika
      • Hradec kralove, Česká republika, 500 02
        • GSK Investigational Site
      • Pardubice, Česká republika, 532 03
        • GSK Investigational Site
  • Španělsko
      • Alcora/Castellón, Španělsko, 12110
        • GSK Investigational Site
      • Alquerías del Niño Perdido (Castellón), Španělsko, 12539
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08037
        • GSK Investigational Site
      • Castellon, Španělsko
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Španělsko, 46017
        • GSK Investigational Site
  • Švédsko
      • Eskilstuna, Švédsko, SE-631 88
        • GSK Investigational Site
      • Linköping, Švédsko, SE-581 85
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, Švédsko, SE-701 85
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Žena ve věku mezi 10 a 14 lety v době prvního očkování.

Písemný informovaný souhlas subjektu před zápisem. Subjekt nesmí mít zjevné zdravotní problémy. Subjekt musí mít negativní těhotenský test z moči.

Kritéria vyloučení:

Těhotné nebo kojící. Známá akutní nebo chronická, klinicky významná plicní, kardiovaskulární, neurologická, jaterní nebo renální funkční abnormalita.

Anamnéza chronických stavů vyžadujících léčbu, jako je rakovina, chronická hepatitida nebo onemocnění ledvin, diabetes nebo autoimunitní onemocnění.

Předchozí očkování proti lidskému papilomaviru (HPV).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Prokázání bezpečnosti HPV vakcíny ve srovnání s kontrolou (výskyt SAE) do 7. měsíce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Bezpečnost HPV vakcíny v celém období studie. Imunogenicita vakcíny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

20. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 580299/013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 580299/013
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 580299/013
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 580299/013
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 580299/013
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK. Výsledky této studie 580299/013 jsou shrnuty se studiemi 104896 (M18), 104902 (M24), 104904 (M36) a 104918 (M48) v registru klinických studií GSK.
  5. Protokol studie
    Identifikátor informace: 580299/013
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 580299/013
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: 580299/013
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit