Studie zur Sicherheit und Immunogenität von Impfstoffen gegen humane Papillomaviren bei jungen jugendlichen Frauen mit GSK Bio HPV-16/18.
21. März 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Bewerten Sie die Sicherheit und Immunogenität des HPV-16/18-Impfstoffs von GSK Biologicals, der intramuskulär nach einem 0,1,6-Monats-Plan bei gesunden weiblichen Probanden (10–14 Jahre) verabreicht wird.
Humane Papillomaviren (HPV) sind Viren, die bei Männern und Frauen eine häufige Infektion der Haut und der Genitalien verursachen.
Verschiedene Arten von HPV-Infektionen werden durch sexuelle Aktivität übertragen und können bei Frauen den Gebärmutterhals (Teil der Gebärmutter oder Gebärmutter) infizieren.
Diese Infektion verschwindet oft von selbst, aber wenn sie nicht verschwindet (man spricht von einer persistierenden Infektion), kann sie bei Frauen über einen längeren Zeitraum zu Gebärmutterhalskrebs führen.
Wenn eine Frau nicht mit HPV infiziert ist, ist es sehr unwahrscheinlich, dass sie an Gebärmutterhalskrebs erkrankt.
In dieser Studie werden die Sicherheit und Immunogenität des HPV-16/18-Impfstoffs von GSK Biologicals über einen Zeitraum von 12 Monaten bei jugendlichen und jugendlichen Frauen im Alter von 10 bis 14 Jahren zu Studienbeginn bewertet.
Ungefähr 2000 Studienteilnehmer erhalten den HPV-Impfstoff oder einen Kontrollimpfstoff (Hepatitis-A-Impfstoff), der nach einem 0-1-6-monatigen Zeitplan intramuskulär verabreicht wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2067
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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South Australia
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North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
- GSK Investigational Site
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australien
- GSK Investigational Site
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Berlin, Deutschland, 10315
- GSK Investigational Site
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Berlin, Deutschland, 10967
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Deutschland, 22307
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Deggingen, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 73326
- GSK Investigational Site
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Ettenheim, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 77955
- GSK Investigational Site
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Kehl, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 77694
- GSK Investigational Site
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Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 68167
- GSK Investigational Site
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Tauberbischofsheim, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 97941
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Weilheim, Bayern, Deutschland, 82362
- GSK Investigational Site
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Wuerzburg, Bayern, Deutschland, 97070
- GSK Investigational Site
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Mecklenburg-Vorpommern
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Buetzow, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 18246
- GSK Investigational Site
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Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 18109
- GSK Investigational Site
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Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 18147
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Wolfenbuettel, Niedersachsen, Deutschland, 38302
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Bochum, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 44866
- GSK Investigational Site
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Krefeld, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 47798
- GSK Investigational Site
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Willich, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 47877
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
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Trier, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 54290
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Bredstedt, Schleswig-Holstein, Deutschland, 25821
- GSK Investigational Site
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Brunsbuettel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 25541
- GSK Investigational Site
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Flensburg, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24937
- GSK Investigational Site
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Flensburg, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24939
- GSK Investigational Site
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Flensburg, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24943
- GSK Investigational Site
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Flensburg, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24944
- GSK Investigational Site
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Harrislee, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24955
- GSK Investigational Site
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Husum, Schleswig-Holstein, Deutschland, 25813
- GSK Investigational Site
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Niebuell, Schleswig-Holstein, Deutschland, 25899
- GSK Investigational Site
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Thueringen
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Weimar, Thueringen, Deutschland, 99425
- GSK Investigational Site
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Aubevoye, Frankreich, 27940
- GSK Investigational Site
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Broglie, Frankreich, 27270
- GSK Investigational Site
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Evreux, Frankreich, 27000
- GSK Investigational Site
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Luynes, Frankreich, 37230
- GSK Investigational Site
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Nantes, Frankreich, 44300
- GSK Investigational Site
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Nogent le Roi, Frankreich, 28210
- GSK Investigational Site
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Paris, Frankreich, 75014
- GSK Investigational Site
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Pont De L Arche, Frankreich
- GSK Investigational Site
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Saint Sebastien de Morsent, Frankreich, 27180
- GSK Investigational Site
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Tours, Frankreich, 37000
- GSK Investigational Site
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Verneuil sur Avre, Frankreich, 27130
- GSK Investigational Site
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Comayaguela, Honduras
- GSK Investigational Site
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Bogota, Kolumbien
- GSK Investigational Site
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Bogota, Kolumbien, 805
- GSK Investigational Site
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Seoul, Korea, Republik von, 133--792
- GSK Investigational Site
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Bergen, Norwegen, 5053
- GSK Investigational Site
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Oslo, Norwegen, 0370
- GSK Investigational Site
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Ciudad de Panama - La Chorrera, Panama
- GSK Investigational Site
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Eskilstuna, Schweden, SE-631 88
- GSK Investigational Site
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Linköping, Schweden, SE-581 85
- GSK Investigational Site
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Örebro, Schweden, SE-701 85
- GSK Investigational Site
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Alcora/Castellón, Spanien, 12110
- GSK Investigational Site
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Alquerías del Niño Perdido (Castellón), Spanien, 12539
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Spanien, 08037
- GSK Investigational Site
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Castellon, Spanien
- GSK Investigational Site
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Madrid, Spanien, 28046
- GSK Investigational Site
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Valencia, Spanien, 46017
- GSK Investigational Site
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Taipei, Taiwan, 100
- GSK Investigational Site
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Tao Yuan County, Taiwan, 333
- GSK Investigational Site
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Hradec kralove, Tschechische Republik, 500 02
- GSK Investigational Site
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Pardubice, Tschechische Republik, 532 03
- GSK Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
10 Jahre bis 14 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Eine Frau im Alter zwischen 10 und 14 Jahren zum Zeitpunkt der ersten Impfung.
Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden vor der Einschreibung. Der Proband muss frei von offensichtlichen gesundheitlichen Problemen sein. Die Testperson muss einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.
Ausschlusskriterien:
Schwanger oder stillend. Bekannte akute oder chronische, klinisch signifikante Lungen-, Herz-Kreislauf-, neurologische, Leber- oder Nierenfunktionsstörung.
Chronische Erkrankungen in der Vorgeschichte, die eine Behandlung erfordern, wie Krebs, chronische Hepatitis oder Nierenerkrankungen, Diabetes oder Autoimmunerkrankungen.
Vorherige Impfung gegen das humane Papillomavirus (HPV).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Nachweis der Sicherheit des HPV-Impfstoffs im Vergleich zur Kontrolle (Auftreten von SAEs) bis zum 7. Monat.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Sicherheit des HPV-Impfstoffs im gesamten Studienzeitraum. Immunogenität des Impfstoffs.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Schwarz TF, Huang LM, Medina DM, Valencia A, Lin TY, Behre U, Catteau G, Thomas F, Descamps D. Four-year follow-up of the immunogenicity and safety of the HPV-16/18 AS04-adjuvanted vaccine when administered to adolescent girls aged 10-14 years. J Adolesc Health. 2012 Feb;50(2):187-94. doi: 10.1016/j.jadohealth.2011.11.004.
- Boxus M, Lockman L, Fochesato M, Lorin C, Thomas F, Giannini SL. Antibody avidity measurements in recipients of Cervarix vaccine following a two-dose schedule or a three-dose schedule. Vaccine. 2014 May 30;32(26):3232-6. doi: 10.1016/j.vaccine.2014.04.005. Epub 2014 Apr 13.
- Medina DM, Valencia A, de Velasquez A, Huang LM, Prymula R, Garcia-Sicilia J, Rombo L, David MP, Descamps D, Hardt K, Dubin G; HPV-013 Study Group. Safety and immunogenicity of the HPV-16/18 AS04-adjuvanted vaccine: a randomized, controlled trial in adolescent girls. J Adolesc Health. 2010 May;46(5):414-21. doi: 10.1016/j.jadohealth.2010.02.006.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. März 2017
Zuletzt verifiziert
1. März 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 580299/013
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Zeitplänen und Prozessen zur Verfügung gestellt.
Studiendaten/Dokumente
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Statistischer Analyseplan
Informationskennung: 580299/013Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Datensatzspezifikation
Informationskennung: 580299/013Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Einwilligungserklärung
Informationskennung: 580299/013Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Einzelner Teilnehmerdatensatz
Informationskennung: 580299/013Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register. Die Ergebnisse dieser Studie 580299/013 werden mit den Studien 104896 (M18), 104902 (M24), 104904 (M36) und 104918 (M48) im GSK Clinical Study Register zusammengefasst.
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Studienprotokoll
Informationskennung: 580299/013Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Klinischer Studienbericht
Informationskennung: 580299/013Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Kommentiertes Fallberichtsformular
Informationskennung: 580299/013Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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