Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at teste effektiviteten og sikkerheden af ​​en ny højere 40mg dosis af Copaxone® sammenlignet med Copaxone® 20mg, den aktuelt godkendte dosis

12. januar 2010 opdateret af: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppeundersøgelse til evaluering af effektiviteten, tolerabiliteten og sikkerheden af ​​40 mg Copaxone til behandling af recidiverende-remitterende multipel sklerosepatienter

Dette er en undersøgelse for at teste, om en ny højere dosis af Copaxone er mere effektiv til behandling af recidiverende-remitterende multipel sklerose end den nuværende tilgængelige dosis på 20 mg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Center for Neurologic Study
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • North County Neurology Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • The MS Center of Atlanta
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Forenede Stater, 60062
        • Consultants in Neurology, Ltd
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • The Maryland Center for M.S.
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Michigan Institute of Neurological Disorders
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Forenede Stater, 55422
        • The Minneapolis Clinic of Neurology, LTD
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • St. John's Mercy Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • Clinical & Magnetic Resonance Research Ctr.
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • MSSM - Corinne Goldsmith Dickinson Center for MS
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny Neurological Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38163
        • University of Tennessee
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84148
        • VAMC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • MS Hub Medical Group
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Neurology & Neurosurgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk bestemt MS med sygdomsvarighed (fra debut) på mindst 6 måneder.
  2. Forsøgspersoner skal have haft mindst 1 dokumenteret tilbagefald inden for det sidste år forud for studiestart.
  3. Forsøgspersonerne skal have mindst 1 og ikke mere end 15 gadolinium (Gd)-forstærkende læsioner på screenings-MR-scanningen.
  4. Forsøgspersonerne skal være tilbagefaldsfrie og ikke have taget kortikosteroider (IV, IM og/eller PO) inden for de 30 dage forud for screeningsbesøget.
  5. Forsøgspersoner må ikke have taget kortikosteroider (IV, IM og/eller PO) mellem screeningen og baselinebesøgene.
  6. Emner kan være mænd eller kvinder. Kvinder i den fødedygtige alder skal praktisere en medicinsk acceptabel præventionsmetode. Acceptable metoder omfatter oral prævention, præventionsplaster eller dobbeltbarrieremetode (kondom eller spiral med sæddræbende middel).
  7. Emner skal være mellem 18 og 50 år inklusive.
  8. Forsøgspersonerne skal være ambulante med en Kurtzke EDSS-score på mellem 0 og 5 inklusive.
  9. Forsøgspersoner skal være villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke, inden de går ind i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere brug af glatirameracetat (oral eller injicerbar).
  2. Tidligere brug af cladribin.
  3. Tidligere brug af immunsuppressive midler inden for de sidste 6 måneder.
  4. Brug af eksperimentelle eller forsøgsmedicinske lægemidler, herunder I.V. immunoglobulin og/eller deltagelse i et afprøvende lægemiddelstudie inden for 6 måneder før studiestart.
  5. Brug af interferonmidler inden for 60 dage før screeningsbesøget.
  6. Kronisk kortikosteroidbehandling (IV, IM og/eller PO) (mere end 30 på hinanden følgende dage) i de 6 måneder før studiestart.
  7. Tidligere total kropsbestråling eller total lymfoid bestråling (TLI).
  8. Graviditet eller amning.
  9. Patienter, der oplever et tilbagefald mellem screeningsbesøgene (måned -1) og baseline (måned 0).
  10. Enhver tilstand, som efterforskeren føler, kan forstyrre deltagelse i undersøgelsen, herunder alkohol- og/eller stofmisbrug.
  11. En kendt historie med følsomhed over for mannitol.
  12. En kendt følsomhed over for gadolinium.
  13. Manglende evne til at gennemgå MR-scanning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: glatirameracetat 20 mg
Medicin: glatirameracetat 20 mg
glatirameracetat 20 mg
Aktiv komparator: glatirameracetat 40 mg
Medicin: glatirameracetat 40 mg
glatirameracetat 40 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Det samlede antal T1 Gd-forstærkende læsioner i T1-vægtede billeder, målt ved måned 7, 8 og 9

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Jeffery Cohen, MD, The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2005

Først opslået (Skøn)

20. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. januar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2010

Sidst verificeret

1. januar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner