Un estudio para probar la eficacia y la seguridad de una nueva dosis superior de 40 mg de Copaxone® en comparación con Copaxone® de 20 mg, la dosis actualmente aprobada

Criterios de inclusión:

1. EM clínicamente definida con una duración de la enfermedad (desde el inicio) de al menos 6 meses.
2. Los sujetos deben haber tenido al menos 1 recaída documentada en el último año anterior al ingreso al estudio.
3. Los sujetos deben tener al menos 1 y no más de 15 lesiones realzadas con gadolinio (Gd) en la resonancia magnética de detección.
4. Los sujetos deben estar libres de recaídas y no haber tomado corticosteroides (IV, IM y/o PO) dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección.
5. Los sujetos no deben haber tomado corticosteroides (IV, IM y/o PO) entre las visitas de selección y de referencia.
6. Los sujetos pueden ser hombres o mujeres. Las mujeres en edad fértil deben practicar un método anticonceptivo médicamente aceptable. Los métodos aceptables incluyen anticonceptivos orales, parches anticonceptivos o métodos de doble barrera (condón o DIU con espermicida).
7. Los sujetos deben tener entre 18 y 50 años inclusive.
8. Los sujetos deben ser ambulatorios, con una puntuación de Kurtzke EDSS de entre 0 y 5 inclusive.
9. Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de dar su consentimiento informado por escrito antes de ingresar al estudio.

Criterio de exclusión:

1. Uso previo de acetato de glatirámero (oral o inyectable).
2. Uso previo de cladribina.
3. Uso previo de agentes inmunosupresores en los últimos 6 meses.
4. Uso de medicamentos experimentales o de investigación, incluidos I.V. inmunoglobulina y/o participación en un estudio farmacológico en investigación dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio.
5. Uso de agentes de interferón dentro de los 60 días anteriores a la visita de selección.
6. Tratamiento crónico con corticosteroides (IV, IM y/o PO) (más de 30 días consecutivos) en los 6 meses anteriores al ingreso al estudio.
7. Irradiación corporal total previa o irradiación linfoide total (TLI).
8. Embarazo o lactancia.
9. Pacientes que experimentan una recaída entre la visita de selección (mes -1) y la visita inicial (mes 0).
10. Cualquier condición que el investigador considere que puede interferir con la participación en el estudio, incluido el abuso de alcohol y/o drogas.
11. Antecedentes conocidos de sensibilidad al manitol.
12. Sensibilidad conocida al gadolinio.
13. Incapacidad para someterse con éxito a una resonancia magnética.