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Eine Studie zum Testen der Wirksamkeit und Sicherheit einer neuen höheren 40-mg-Dosis von Copaxone® im Vergleich zu Copaxone® 20 mg, der derzeit zugelassenen Dosis

12. Januar 2010 aktualisiert von: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von 40 mg Copaxone bei der Behandlung von Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose

Dies ist eine Studie, um zu testen, ob eine neue höhere Copaxone-Dosis bei der Behandlung von schubförmig remittierender Multipler Sklerose wirksamer ist als die derzeit verfügbare 20-mg-Dosis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Center for Neurologic Study
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • North County Neurology Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • The MS Center of Atlanta
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60062
        • Consultants in Neurology, Ltd
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • The Maryland Center for M.S.
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Michigan Institute of Neurological Disorders
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • The Minneapolis Clinic of Neurology, LTD
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • St. John's Mercy Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • Clinical & Magnetic Resonance Research Ctr.
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • MSSM - Corinne Goldsmith Dickinson Center for MS
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny Neurological Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38163
        • University of Tennessee
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84148
        • VAMC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • MS Hub Medical Group
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Neurology & Neurosurgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinisch gesicherte MS mit einer Krankheitsdauer (von Beginn an) von mindestens 6 Monaten.
  2. Die Probanden müssen im letzten Jahr vor Studienbeginn mindestens einen dokumentierten Rückfall erlitten haben.
  3. Die Probanden müssen mindestens 1 und höchstens 15 Gadolinium (Gd)-verstärkende Läsionen im Screening-MRT-Scan aufweisen.
  4. Die Probanden müssen rückfallfrei sein und dürfen innerhalb der 30 Tage vor dem Screening-Besuch keine Kortikosteroide (IV, IM und/oder PO) eingenommen haben.
  5. Die Probanden dürfen zwischen dem Screening und den Erstuntersuchungen keine Kortikosteroide (IV, IM und/oder PO) eingenommen haben.
  6. Die Probanden können männlich oder weiblich sein. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anwenden. Zu den akzeptablen Methoden gehören orale Kontrazeptiva, Verhütungspflaster oder die Doppelbarrieremethode (Kondom oder Spirale mit Spermizid).
  7. Die Teilnehmer müssen zwischen 18 und 50 Jahre alt sein.
  8. Die Probanden müssen gehfähig sein und einen Kurtzke EDSS-Score zwischen 0 und 5 aufweisen.
  9. Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, vor Beginn der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Anwendung von Glatirameracetat (oral oder injizierbar).
  2. Frühere Anwendung von Cladribin.
  3. Vorherige Einnahme von Immunsuppressiva in den letzten 6 Monaten.
  4. Verwendung von experimentellen oder in der Erprobung befindlichen Medikamenten, einschließlich I.V. Immunglobulin und/oder Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn.
  5. Verwendung von Interferon-Wirkstoffen innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening-Besuch.
  6. Chronische Behandlung mit Kortikosteroiden (IV, IM und/oder PO) (mehr als 30 aufeinanderfolgende Tage) in den 6 Monaten vor Studienbeginn.
  7. Vorherige Ganzkörperbestrahlung oder totale Lymphoidbestrahlung (TLI).
  8. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  9. Patienten, bei denen zwischen dem Screening (Monat -1) und dem Basistermin (Monat 0) ein Rückfall auftritt.
  10. Jeder Zustand, von dem der Prüfer glaubt, dass er die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte, einschließlich Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch.
  11. Eine bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegenüber Mannitol.
  12. Eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Gadolinium.
  13. Unfähigkeit, sich erfolgreich einer MRT-Untersuchung zu unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Glatirameracetat 20 mg
Arzneimittel: Glatirameracetat 20 mg
Glatirameracetat 20 mg
Aktiver Komparator: Glatirameracetat 40 mg
Arzneimittel: Glatirameracetat 40 mg
Glatirameracetat 40 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Die Gesamtzahl der T1-Gd-anreichernden Läsionen in T1-gewichteten Bildern, gemessen in den Monaten 7, 8 und 9

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Jeffery Cohen, MD, The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Januar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9006

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