Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k testování účinnosti a bezpečnosti nové vyšší 40mg dávky Copaxone® ve srovnání s Copaxone® 20mg, aktuálně schválenou dávkou

12. ledna 2010 aktualizováno: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinnosti, snášenlivosti a bezpečnosti 40 mg Copaxone při léčbě pacientů s relaps-remitující roztroušenou sklerózou

Toto je studie, která má otestovat, zda je nová vyšší dávka přípravku Copaxone účinnější při léčbě relaps-remitující roztroušené sklerózy než aktuálně dostupná dávka 20 mg.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Center for Neurologic Study
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • North County Neurology Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
        • The MS Center of Atlanta
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Spojené státy, 60062
        • Consultants in Neurology, Ltd
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • The Maryland Center for M.S.
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Michigan Institute of Neurological Disorders
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Spojené státy, 55422
        • The Minneapolis Clinic of Neurology, LTD
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • St. John's Mercy Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • Clinical & Magnetic Resonance Research Ctr.
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • MSSM - Corinne Goldsmith Dickinson Center for MS
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny Neurological Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38163
        • University of Tennessee
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84148
        • VAMC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • MS Hub Medical Group
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Neurology & Neurosurgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinicky definitivní RS s trváním onemocnění (od počátku) alespoň 6 měsíců.
  2. Subjekty musely mít alespoň 1 zdokumentovaný relaps během posledního roku před vstupem do studie.
  3. Subjekty musí mít alespoň 1 a ne více než 15 gadolinium (Gd)-enhancujících lézí na screeningovém MRI skenu.
  4. Subjekty musí být bez relapsu a neužívat kortikosteroidy (IV, IM a/nebo PO) během 30 dnů před screeningovou návštěvou.
  5. Subjekty nesměly mezi screeningem a základními návštěvami užívat kortikosteroidy (IV, IM a/nebo PO).
  6. Subjekty mohou být muži nebo ženy. Ženy ve fertilním věku musí používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce. Mezi přijatelné metody patří perorální antikoncepce, antikoncepční náplast nebo metoda s dvojitou bariérou (kondom nebo IUD se spermicidem).
  7. Subjekty musí být ve věku od 18 do 50 let včetně.
  8. Subjekty musí být ambulantní, s Kurtzkeho EDSS skóre mezi 0 a 5 včetně.
  9. Subjekty musí být ochotné a schopné dát písemný informovaný souhlas před vstupem do studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí použití glatiramer acetátu (perorální nebo injekční).
  2. Předchozí užívání kladribinu.
  3. Předchozí užívání imunosupresiv v posledních 6 měsících.
  4. Užívání experimentálních nebo výzkumných léků, včetně I.V. imunoglobulinu a/nebo účast na výzkumné studii léčiva během 6 měsíců před vstupem do studie.
  5. Použití interferonových látek během 60 dnů před screeningovou návštěvou.
  6. Chronická léčba kortikosteroidy (IV, IM a/nebo PO) (více než 30 po sobě jdoucích dnů) během 6 měsíců před vstupem do studie.
  7. Předchozí celkové ozáření těla nebo celkové ozáření lymfatických uzlin (TLI).
  8. Těhotenství nebo kojení.
  9. Pacienti, u kterých došlo k relapsu mezi návštěvami screeningu (měsíc -1) a výchozích (měsíc 0).
  10. Jakýkoli stav, o kterém se zkoušející domnívá, že může narušovat účast ve studii, včetně zneužívání alkoholu a/nebo drog.
  11. Známá anamnéza citlivosti na mannitol.
  12. Známá citlivost na gadolinium.
  13. Neschopnost úspěšně podstoupit MRI vyšetření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: glatiramer acetát 20 mg
Lék: glatiramer acetát 20 mg
glatiramer acetát 20 mg
Aktivní komparátor: glatiramer acetát 40 mg
Lék: glatiramer acetát 40 mg
glatiramer acetát 40 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Celkový počet T1 Gd-enhancujících lézí v T1 vážených obrazech, měřeno v 7., 8. a 9. měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jeffery Cohen, MD, The Cleveland Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

20. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. ledna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2010

Naposledy ověřeno

1. ledna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na glatiramer acetát 20 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit