Uno studio per testare l'efficacia e la sicurezza di una nuova dose più alta di 40 mg di Copaxone® rispetto a Copaxone® 20 mg, la dose attualmente approvata

Criterio di inclusione:

1. SM clinicamente definita con durata della malattia (dall'esordio) di almeno 6 mesi.
2. I soggetti devono aver avuto almeno 1 ricaduta documentata nell'ultimo anno prima dell'ingresso nello studio.
3. I soggetti devono avere almeno 1 e non più di 15 lesioni captanti il ​​gadolinio (Gd) alla scansione MRI di screening.
4. I soggetti devono essere liberi da ricadute e non aver assunto corticosteroidi (IV, IM e/o PO) nei 30 giorni precedenti la visita di screening.
5. I soggetti non devono aver assunto corticosteroidi (IV, IM e/o PO) tra lo screening e le visite basali.
6. I soggetti possono essere maschi o femmine. Le donne in età fertile devono praticare un metodo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico. I metodi accettabili includono contraccettivo orale, cerotto contraccettivo o metodo a doppia barriera (preservativo o IUD con spermicida).
7. I soggetti devono avere un'età compresa tra i 18 ei 50 anni inclusi.
8. I soggetti devono essere deambulanti, con un punteggio EDSS di Kurtzke compreso tra 0 e 5 inclusi.
9. I soggetti devono essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto prima di entrare nello studio.

Criteri di esclusione:

1. Precedente uso di glatiramer acetato (orale o iniettabile).
2. Precedente uso di cladribina.
3. Precedente uso di agenti immunosoppressori negli ultimi 6 mesi.
4. Uso di farmaci sperimentali o sperimentali, inclusi I.V. immunoglobuline e/o partecipazione a uno studio sperimentale sui farmaci nei 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio.
5. Uso di agenti di interferone entro 60 giorni prima della visita di screening.
6. Trattamento cronico con corticosteroidi (IV, IM e/o PO) (più di 30 giorni consecutivi) nei 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio.
7. Precedente irradiazione totale del corpo o irradiazione linfoide totale (TLI).
8. Gravidanza o allattamento.
9. Pazienti che manifestano una ricaduta tra le visite di screening (mese -1) e al basale (mese 0).
10. Qualsiasi condizione che il ricercatore ritiene possa interferire con la partecipazione allo studio, incluso l'abuso di alcol e/o droghe.
11. Una storia nota di sensibilità al mannitolo.
12. Una nota sensibilità al gadolinio.
13. Incapacità di sottoporsi con successo alla scansione MRI.