Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere virkningerne af Gabitril™ hos patienter med social angst

8. november 2013 opdateret af: Emory University

Et 12-ugers åbent studie efterfulgt af et 24-ugers dobbeltblindt seponeringsundersøgelse for at evaluere virkningerne af Gabitril™ (Tiagabine Hydrochlorid) hos patienter med social angstlidelse (SAD)

Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvor sikker og effektiv Gabitril er for ambulante patienter med social angstlidelse (SAD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse udføres på to steder i USA. Cirka 50 patienter, som er mellem 18 og 65 år, vil blive indskrevet på Emory. Denne undersøgelse består af to dele. Den første del består af 12 ugers åben behandling med Gabitril. Hvis undersøgelseslægen fastslår, at patientens tilstand er forbedret, og de har gennemført de første 12 ugers behandling, kan de være berettiget til anden del af undersøgelsen. Denne del er en 24-ugers dobbeltblind behandlingsperiode med enten Gabitril eller placebo (inaktiv medicin). Der vil også være et opfølgningsbesøg ca. 1 til 3 uger efter, at de er færdige med at tage undersøgelsesmedicinen. Samlet forventes studiedeltagelsen at vare cirka 37 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Emory University School of Medicine
    • New York
      • Long Island, New York, Forenede Stater, 10032
        • Hillside Hospital of the North Shore-Long Island Jewish Health System
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia/New York State Psychiatric Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær diagnose SAD
  • CGI (S) ≥ 4 på skærmen
  • LSAS ≥ 50 ved baseline
  • Covi Anxiety Scale-score højere end Raskin-depressionsskalaens samlede score på skærmen

Ekskluderingskriterier:

  • Reagerer ikke på tilstrækkelige forsøg med to eller flere behandlingsmedicin, hvis tidligere behandlet for SAD.
  • HAM-D ≥15 eller en score på >2 på punkt 1 ved baseline
  • Alvorlig eller ustabil medicinsk tilstand
  • Alkohol- eller stofmisbrug inden for 6 måneder før studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS)
Clinical Global Impression-Change (CGI-C)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Social Fobi Inventory (SPIN)
Hamilton Anxiety Scale (HAM-A)
Sundhedsundersøgelse med 36 punkter (SF-36)
Clinical Global Impression-S (CGI-S).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Samarbejdspartnere

Cephalon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philip T Ninan, MD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2002

Studieafslutning

1. november 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (Skøn)

21. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0337-2002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner