Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de effecten van Gabitril™ bij patiënten met een sociale angststoornis

8 november 2013 bijgewerkt door: Emory University

Een 12 weken durend open-label onderzoek gevolgd door een 24 weken durend dubbelblind stopzettend verkennend onderzoek om de effecten van Gabitril™ (Tiagabine Hydrochloride) te evalueren bij patiënten met een sociale angststoornis (SAD)

Het belangrijkste doel van deze studie is om te bepalen hoe veilig en effectief Gabitril is voor poliklinische patiënten met een sociale angststoornis (SAD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek wordt uitgevoerd op twee locaties in de Verenigde Staten. Ongeveer 50 patiënten, die tussen de 18 en 65 jaar oud zijn, zullen bij Emory worden ingeschreven. Deze studie bestaat uit twee delen. Het eerste deel bestaat uit 12 weken open-label behandeling met Gabitril. Als de onderzoeksarts vaststelt dat de toestand van de patiënt is verbeterd en de eerste 12 weken van de behandeling zijn voltooid, komt hij mogelijk in aanmerking voor het tweede deel van de studie. Dit deel is een dubbelblinde behandelingsperiode van 24 weken met Gabitril of placebo (inactieve medicatie). Er zal ook een vervolgbezoek plaatsvinden ongeveer 1 tot 3 weken nadat ze klaar zijn met het innemen van de onderzoeksmedicatie. In totaal zal de studiedeelname naar verwachting ongeveer 37 weken duren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • Emory University School of Medicine
    • New York
      • Long Island, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Hillside Hospital of the North Shore-Long Island Jewish Health System
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia/New York State Psychiatric Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primaire diagnose van SAD
  • CGI (S) ≥ 4 op scherm
  • LSAS ≥ 50 bij baseline
  • Covi Angstschaalscore hoger dan de totale score van de Raskin-depressieschaal op het scherm

Uitsluitingscriteria:

  • Niet reagerend op adequate onderzoeken met twee of meer behandelingsmedicijnen, indien eerder behandeld voor SAD.
  • HAM-D ≥15 of een score van >2 op item 1 bij baseline
  • Ernstige of onstabiele medische toestand
  • Alcohol- of middelengebruiksstoornis binnen 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Liebowitz Sociale Angst Schaal (LSAS)
Klinische globale impressie-verandering (CGI-C)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Inventarisatie sociale fobie (SPIN)
Hamilton Angstschaal (HAM-A)
Korte gezondheidsenquête met 36 items (SF-36)
Klinische globale indruk-S (CGI-S).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philip T Ninan, MD, Emory University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2002

Studie voltooiing

1 november 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

21 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sociale angststoornis

Klinische onderzoeken op Gabitril

3
Abonneren