- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00208741
Studie ter evaluatie van de effecten van Gabitril™ bij patiënten met een sociale angststoornis
8 november 2013 bijgewerkt door: Emory University
Een 12 weken durend open-label onderzoek gevolgd door een 24 weken durend dubbelblind stopzettend verkennend onderzoek om de effecten van Gabitril™ (Tiagabine Hydrochloride) te evalueren bij patiënten met een sociale angststoornis (SAD)
Het belangrijkste doel van deze studie is om te bepalen hoe veilig en effectief Gabitril is voor poliklinische patiënten met een sociale angststoornis (SAD).
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek wordt uitgevoerd op twee locaties in de Verenigde Staten.
Ongeveer 50 patiënten, die tussen de 18 en 65 jaar oud zijn, zullen bij Emory worden ingeschreven.
Deze studie bestaat uit twee delen.
Het eerste deel bestaat uit 12 weken open-label behandeling met Gabitril.
Als de onderzoeksarts vaststelt dat de toestand van de patiënt is verbeterd en de eerste 12 weken van de behandeling zijn voltooid, komt hij mogelijk in aanmerking voor het tweede deel van de studie.
Dit deel is een dubbelblinde behandelingsperiode van 24 weken met Gabitril of placebo (inactieve medicatie).
Er zal ook een vervolgbezoek plaatsvinden ongeveer 1 tot 3 weken nadat ze klaar zijn met het innemen van de onderzoeksmedicatie.
In totaal zal de studiedeelname naar verwachting ongeveer 37 weken duren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving
50
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
- Emory University School of Medicine
-
-
New York
-
Long Island, New York, Verenigde Staten, 10032
- Hillside Hospital of the North Shore-Long Island Jewish Health System
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia/New York State Psychiatric Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primaire diagnose van SAD
- CGI (S) ≥ 4 op scherm
- LSAS ≥ 50 bij baseline
- Covi Angstschaalscore hoger dan de totale score van de Raskin-depressieschaal op het scherm
Uitsluitingscriteria:
- Niet reagerend op adequate onderzoeken met twee of meer behandelingsmedicijnen, indien eerder behandeld voor SAD.
- HAM-D ≥15 of een score van >2 op item 1 bij baseline
- Ernstige of onstabiele medische toestand
- Alcohol- of middelengebruiksstoornis binnen 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Liebowitz Sociale Angst Schaal (LSAS)
|
Klinische globale impressie-verandering (CGI-C)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)
|
Inventarisatie sociale fobie (SPIN)
|
Hamilton Angstschaal (HAM-A)
|
Korte gezondheidsenquête met 36 items (SF-36)
|
Klinische globale indruk-S (CGI-S).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philip T Ninan, MD, Emory University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2002
Studie voltooiing
1 november 2003
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 september 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
21 september 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 november 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 november 2013
Laatst geverifieerd
1 november 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Fobische stoornissen
- Ziekte
- Angst stoornissen
- Fobie, sociaal
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- GABA-agenten
- Anticonvulsiva
- GABA-opnameremmers
- Tiagabine
Andere studie-ID-nummers
- 0337-2002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Sociale angststoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden
Klinische onderzoeken op Gabitril
-
CephalonVoltooidAngststoornisVerenigde Staten, Canada
-
CephalonVoltooidGegeneraliseerde angststoornisVerenigde Staten
-
CephalonVoltooidAngst stoornissenVerenigde Staten, Canada
-
CephalonVoltooidGegeneraliseerde angststoornisVerenigde Staten
-
CephalonVoltooidAlgemene angststoornisVerenigde Staten
-
Brigham and Women's HospitalVoltooidSlaapapneu, obstructiefVerenigde Staten