사회 불안 장애 환자에서 Gabitril™의 효과를 평가하기 위한 연구
2013년 11월 8일 업데이트: Emory University
사회 불안 장애(SAD) 환자에 대한 Gabitril™(Tiagabine Hydrochloride)의 효과를 평가하기 위한 12주 공개 연구와 24주 이중 맹검 중단 탐색 연구
이 연구의 주요 목적은 사회 불안 장애(SAD)가 있는 외래 환자에게 Gabitril이 얼마나 안전하고 효과적인지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 미국의 두 곳에서 수행되고 있습니다.
18세에서 65세 사이의 약 50명의 환자가 Emory에 등록됩니다.
이 연구는 두 부분으로 구성되어 있습니다.
첫 번째 부분은 Gabitril을 사용한 12주간의 공개 라벨 치료로 구성됩니다.
연구 의사가 환자의 상태가 개선되었다고 판단하고 초기 12주의 치료를 완료한 경우 연구의 두 번째 부분에 대한 자격이 있을 수 있습니다.
이 부분은 가비트릴 또는 위약(비활성 약물)을 사용한 24주 이중 맹검 치료 기간입니다.
또한 연구 약물 복용을 완료한 후 약 1~3주 후에 후속 방문이 있을 것입니다.
전체 연구 참여는 약 37주 동안 지속될 것으로 예상됩니다.
연구 유형
중재적
등록
50
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- Emory University School of Medicine
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New York
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Long Island, New York, 미국, 10032
- Hillside Hospital of the North Shore-Long Island Jewish Health System
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia/New York State Psychiatric Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- SAD의 일차 진단
- 화면에서 CGI(S) ≥ 4
- 기준선에서 LSAS ≥ 50
- 화면에서 Raskin 우울증 척도 총 점수보다 큰 Covi 불안 척도 점수
제외 기준:
- 이전에 SAD로 치료받은 경우 두 가지 이상의 치료 약물에 대한 적절한 시험에 반응하지 않습니다.
- HAM-D ≥15 또는 베이스라인에서 항목 1의 점수 >2
- 심각하거나 불안정한 의학적 상태
- 연구 전 6개월 이내의 알코올 또는 물질 사용 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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Liebowitz 사회 불안 척도(LSAS)
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임상 글로벌 인상 변화(CGI-C)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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피츠버그 수면 질 지수(PSQI)
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사회 공포증 인벤토리(SPIN)
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해밀턴 불안 척도(HAM-A)
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36개 항목 약식 건강 조사(SF-36)
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Clinical Global Impression-S (CGI-S).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 6월 1일
연구 완료
2003년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 13일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 11월 8일
마지막으로 확인됨
2013년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0337-2002
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사회 불안 장애에 대한 임상 시험
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Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of Munich완전한