社会不安障害患者におけるガビトリル™の効果を評価する研究
2013年11月8日 更新者：Emory University
社会不安障害 (SAD) 患者におけるガビトリル™ (塩酸チアガビン) の効果を評価するための、12 週間の非盲検試験とその後の 24 週間の二重盲検中止探索的研究
この研究の主な目的は、社会不安障害 (SAD) の外来患者にとってガビトリルがどれほど安全で効果的であるかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は米国の 2 つの施設で実施されています。
Emoryには18歳から65歳までの約50人の患者が登録される予定だ。
この研究は 2 つの部分から構成されます。
最初の部分は、ガビトリルによる 12 週間の非盲検治療で構成されます。
研究医師が患者の状態が改善し、最初の12週間の治療を完了したと判断した場合、患者は研究の第2部の参加資格が得られる可能性があります。
この部分は、ガビトリルまたはプラセボ（不活性薬物）のいずれかを使用する 24 週間の二重盲検治療期間です。
研究薬の服用が完了してから約1～3週間後にフォローアップの訪問も行われます。
研究への参加は合計で約 37 週間続くと予想されます。
研究の種類
介入
入学
50
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- Emory University School of Medicine
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New York
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Long Island、New York、アメリカ、10032
- Hillside Hospital of the North Shore-Long Island Jewish Health System
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia/New York State Psychiatric Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- SADの一次診断
- CGI (S) ≥ 4 画面上
- ベースラインで LSAS ≥ 50
- Covi不安スケールスコアがスクリーニング時のラスキンうつ病スケール合計スコアより大きい
除外基準:
- 以前にSADの治療を受けている場合、2つ以上の治療薬の適切な試験に反応しない。
- HAM-D ≥15、またはベースラインで項目 1 のスコアが >2
- 重篤または不安定な病状
- 研究前6か月以内のアルコールまたは薬物使用障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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リーボヴィッツ社交不安尺度 (LSAS)
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臨床全体印象変化 (CGI-C)
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二次結果の測定
結果測定 |
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
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社交恐怖の目録（SPIN）
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ハミルトン不安尺度（HAM-A）
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36 項目の短い形式の健康調査 (SF-36)
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Clinical Global Impression-S (CGI-S).
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年6月1日
研究の完了
2003年11月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月13日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年11月8日
最終確認日
2013年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0337-2002
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。