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Studio per valutare gli effetti di Gabitril™ in pazienti con disturbo d'ansia sociale

8 novembre 2013 aggiornato da: Emory University

Uno studio in aperto di 12 settimane seguito da uno studio esplorativo di interruzione in doppio cieco di 24 settimane per valutare gli effetti di Gabitril™ (tiagabina cloridrato) in pazienti con disturbo d'ansia sociale (SAD)

Lo scopo principale di questo studio è determinare quanto Gabitril sia sicuro ed efficace per i pazienti ambulatoriali con disturbo d'ansia sociale (SAD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Disturbo d'ansia sociale

Intervento / Trattamento

Droga: Gabitril

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato condotto in due siti negli Stati Uniti. All'Emory saranno arruolati circa 50 pazienti di età compresa tra i 18 ei 65 anni. Questo studio si compone di due parti. La prima parte consiste in 12 settimane di trattamento in aperto con Gabitril. Se il medico dello studio determina che le condizioni del paziente sono migliorate e questi hanno completato le prime 12 settimane di trattamento, possono essere idonei per la seconda parte dello studio. Questa parte è un periodo di trattamento in doppio cieco di 24 settimane con Gabitril o placebo (farmaco inattivo). Ci sarà anche una visita di follow-up da 1 a 3 settimane circa dopo aver completato l'assunzione del farmaco in studio. Complessivamente la partecipazione allo studio dovrebbe durare circa 37 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

Fase

Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
    - Emory University School of Medicine
- New York
  - Long Island, New York, Stati Uniti, 10032
    - Hillside Hospital of the North Shore-Long Island Jewish Health System
  - New York, New York, Stati Uniti, 10032
    - Columbia/New York State Psychiatric Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Diagnosi primaria di SAD
CGI (S) ≥ 4 sullo schermo
LSAS ≥ 50 al basale
Punteggio della scala dell'ansia di Covi maggiore del punteggio totale della scala della depressione di Raskin sullo schermo

Criteri di esclusione:

Non responsivo a prove adeguate di due o più farmaci terapeutici, se precedentemente trattati per SAD.
HAM-D ≥15 o un punteggio >2 all'elemento 1 al basale
Condizione medica grave o instabile
Disturbo da uso di alcol o sostanze entro 6 mesi prima dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Scala Liebowitz per l'ansia sociale (LSAS)
Cambiamento clinico globale dell'impressione (CGI-C)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Inventario della fobia sociale (SPIN)
Scala dell'ansia di Hamilton (HAM-A)
Indagine sulla salute in forma abbreviata a 36 voci (SF-36)
Impressione clinica globale-S (CGI-S).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Collaboratori

Cephalon

Investigatori

Investigatore principale: Philip T Ninan, MD, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2002

Completamento dello studio

1 novembre 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità