- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00212108
A Study Of Nasopharyngeal Carcinoma (NPC) Treated With Celecoxib And ZD1839
29. marts 2012 opdateret af: Haematology-Oncology, National University Hospital, Singapore
EGFR and COX-2 are involved in tumorigenesis, angiogenesis and metastases and are frequently over expressed in NPC.COX-2 and EGFR inhibitors are active in NPC.There is synergistic action between COX-2 and EGFR inhibitors.
Study hypothesis: Celecoxib and gefitinib can reduce angiogenesis and induce anti-tumorigenicity in patients with nasopharngeal cancer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
22
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Histologically proven NPC.
- Any clinical stage NPC as defined by the AJCC/UICC System.
- No prior radiotherapy, chemoradiotherapy, immunotherapy or investigational agents.
- No prior NSAIDs or corticosteroids for at least 4 weeks.
- ECOG performance status ≤ 2.
- Adequate end organ function
- Life expectancy > 3 months.
- Signed informed consent -
Exclusion Criteria:
- Inability to take celecoxib and gefitinib for the specified period of time (14 days) prior to definitive therapy.
- Tumor not visible on fibre nasopharyngoscopy for biopsy.
- Known peptic ulcer disease.
- Evidence of clinically active interstitial lung disease.
- Previous or concomitant malignancies with the exception of adequately treated carcinoma-in-situ of the cervix and basal or squamous cell carcinoma of the skin.
- Women who are pregnant or lactating. Females with child-bearing potential must have a negative serum pregnancy test within 7 days prior to study enrolment.
- Women of childbearing potential who are not practising adequate contraception.
- Concurrent medical problems that would significantly limit compliance with the study.
- Presence of any underlying medical conditions (eg. Unstable or uncompensated respiratory, cardiac, renal or hepatic disease) that in the opinion of the investigator would make the patient unsuitable for study participation.
- Known hypersensitivity to celecoxib and gefitinib or any of the excipients of the products, known sulphonamide sensitivity and allergic reaction following the ingestion of NSAIDs.
- Known HIV, HBV or HCV infection. -
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Celecoxib and ZD1839
Celecoxib and ZD1839 will be given twice a day and daily respectively for two consecutive weeks prior to further anti-cancer treatment.
|
The dose of ZD1839 to be administered is 250mg.
ZD1839 will be taken once daily in the morning at approximately the same time each day.
If the patient inadvertently did not take the dose in the morning, the patient may take that dose anytime up to 10pm that same day.
The daily treatment will be resumed the next day at the scheduled morning dose.
Celecoxib will be administered at 400 mg bd.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
To study histopathological changes in tumor following inhibition with celecoxib and gefitinib.
Tidsramme: 1 year
|
1 year
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
To evaluate the safety profile of celecoxib and ZD1839.
Tidsramme: 30 days
|
30 days
|
|
To assess the pharmacokinetics of ZD1839 and celecoxib.
Tidsramme: 30 days
|
30 days
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ross Soo, MD, National University Hospital, Singapore
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2003
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. september 2005
Først opslået (Skøn)
21. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. april 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. marts 2012
Sidst verificeret
1. marts 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Pharyngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Neoplasmer i hoved og hals
- Nasopharyngeale sygdomme
- Pharyngeale sygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Nasopharyngeale neoplasmer
- Karcinom
- Nasopharyngealt karcinom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehæmmere
- Cyclooxygenase 2-hæmmere
- Celecoxib
- Gefitinib
Andre undersøgelses-id-numre
- NP01/07/03
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .