- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00212108
A Study Of Nasopharyngeal Carcinoma (NPC) Treated With Celecoxib And ZD1839
29. března 2012 aktualizováno: Haematology-Oncology, National University Hospital, Singapore
EGFR and COX-2 are involved in tumorigenesis, angiogenesis and metastases and are frequently over expressed in NPC.COX-2 and EGFR inhibitors are active in NPC.There is synergistic action between COX-2 and EGFR inhibitors.
Study hypothesis: Celecoxib and gefitinib can reduce angiogenesis and induce anti-tumorigenicity in patients with nasopharngeal cancer.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Histologically proven NPC.
- Any clinical stage NPC as defined by the AJCC/UICC System.
- No prior radiotherapy, chemoradiotherapy, immunotherapy or investigational agents.
- No prior NSAIDs or corticosteroids for at least 4 weeks.
- ECOG performance status ≤ 2.
- Adequate end organ function
- Life expectancy > 3 months.
- Signed informed consent -
Exclusion Criteria:
- Inability to take celecoxib and gefitinib for the specified period of time (14 days) prior to definitive therapy.
- Tumor not visible on fibre nasopharyngoscopy for biopsy.
- Known peptic ulcer disease.
- Evidence of clinically active interstitial lung disease.
- Previous or concomitant malignancies with the exception of adequately treated carcinoma-in-situ of the cervix and basal or squamous cell carcinoma of the skin.
- Women who are pregnant or lactating. Females with child-bearing potential must have a negative serum pregnancy test within 7 days prior to study enrolment.
- Women of childbearing potential who are not practising adequate contraception.
- Concurrent medical problems that would significantly limit compliance with the study.
- Presence of any underlying medical conditions (eg. Unstable or uncompensated respiratory, cardiac, renal or hepatic disease) that in the opinion of the investigator would make the patient unsuitable for study participation.
- Known hypersensitivity to celecoxib and gefitinib or any of the excipients of the products, known sulphonamide sensitivity and allergic reaction following the ingestion of NSAIDs.
- Known HIV, HBV or HCV infection. -
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Celecoxib and ZD1839
Celecoxib and ZD1839 will be given twice a day and daily respectively for two consecutive weeks prior to further anti-cancer treatment.
|
The dose of ZD1839 to be administered is 250mg.
ZD1839 will be taken once daily in the morning at approximately the same time each day.
If the patient inadvertently did not take the dose in the morning, the patient may take that dose anytime up to 10pm that same day.
The daily treatment will be resumed the next day at the scheduled morning dose.
Celecoxib will be administered at 400 mg bd.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
To study histopathological changes in tumor following inhibition with celecoxib and gefitinib.
Časové okno: 1 year
|
1 year
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
To evaluate the safety profile of celecoxib and ZD1839.
Časové okno: 30 days
|
30 days
|
To assess the pharmacokinetics of ZD1839 and celecoxib.
Časové okno: 30 days
|
30 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ross Soo, MD, National University Hospital, Singapore
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
21. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. dubna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. března 2012
Naposledy ověřeno
1. března 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary hltanu
- Otorinolaryngologické novotvary
- Novotvary hlavy a krku
- Nemoci nosohltanu
- Faryngeální onemocnění
- Stomatognátní onemocnění
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Novotvary nosohltanu
- Karcinom
- Karcinom nosohltanu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory proteinkinázy
- Inhibitory cyklooxygenázy 2
- Celekoxib
- Gefitinib
Další identifikační čísla studie
- NP01/07/03
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na celecoxib, gefitinib
-
Sun Yat-sen UniversityNeznámý
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDokončenoOsteoartróza rukyKorejská republika
-
Hoffmann-La RocheDokončenoRevmatoidní artritidaRuská Federace
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.NeznámýNemalobuněčný karcinom plicČína
-
AstraZenecaDokončenoNovotvary, dlaždicové buňkySpojené státy, Česká republika, Polsko, Německo, Belgie, Tchaj-wan, Indie, Srbsko
-
Kunming Medical UniversityUkončenoNemalobuněčný karcinom plicČína
-
University of Maryland, BaltimoreNational Cancer Institute (NCI); University of Maryland Greenebaum Cancer CenterDokončenoRakovina ledvinSpojené státy
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina vaječníků | Primární rakovina peritoneální dutinySpojené státy, Kanada, Spojené království, Austrálie
-
Anhui Medical UniversityNeznámýVlastní účinnost | Drogová toxicitaČína
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Dokončeno