- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00212108
A Study Of Nasopharyngeal Carcinoma (NPC) Treated With Celecoxib And ZD1839
EGFR and COX-2 are involved in tumorigenesis, angiogenesis and metastases and are frequently over expressed in NPC.COX-2 and EGFR inhibitors are active in NPC.There is synergistic action between COX-2 and EGFR inhibitors.
Study hypothesis: Celecoxib and gefitinib can reduce angiogenesis and induce anti-tumorigenicity in patients with nasopharngeal cancer.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Histologically proven NPC.
- Any clinical stage NPC as defined by the AJCC/UICC System.
- No prior radiotherapy, chemoradiotherapy, immunotherapy or investigational agents.
- No prior NSAIDs or corticosteroids for at least 4 weeks.
- ECOG performance status ≤ 2.
- Adequate end organ function
- Life expectancy > 3 months.
- Signed informed consent -
Exclusion Criteria:
- Inability to take celecoxib and gefitinib for the specified period of time (14 days) prior to definitive therapy.
- Tumor not visible on fibre nasopharyngoscopy for biopsy.
- Known peptic ulcer disease.
- Evidence of clinically active interstitial lung disease.
- Previous or concomitant malignancies with the exception of adequately treated carcinoma-in-situ of the cervix and basal or squamous cell carcinoma of the skin.
- Women who are pregnant or lactating. Females with child-bearing potential must have a negative serum pregnancy test within 7 days prior to study enrolment.
- Women of childbearing potential who are not practising adequate contraception.
- Concurrent medical problems that would significantly limit compliance with the study.
- Presence of any underlying medical conditions (eg. Unstable or uncompensated respiratory, cardiac, renal or hepatic disease) that in the opinion of the investigator would make the patient unsuitable for study participation.
- Known hypersensitivity to celecoxib and gefitinib or any of the excipients of the products, known sulphonamide sensitivity and allergic reaction following the ingestion of NSAIDs.
- Known HIV, HBV or HCV infection. -
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Celecoxib and ZD1839
Celecoxib and ZD1839 will be given twice a day and daily respectively for two consecutive weeks prior to further anti-cancer treatment.
|
The dose of ZD1839 to be administered is 250mg.
ZD1839 will be taken once daily in the morning at approximately the same time each day.
If the patient inadvertently did not take the dose in the morning, the patient may take that dose anytime up to 10pm that same day.
The daily treatment will be resumed the next day at the scheduled morning dose.
Celecoxib will be administered at 400 mg bd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
To study histopathological changes in tumor following inhibition with celecoxib and gefitinib.
Tijdsspanne: 1 year
|
1 year
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
To evaluate the safety profile of celecoxib and ZD1839.
Tijdsspanne: 30 days
|
30 days
|
To assess the pharmacokinetics of ZD1839 and celecoxib.
Tijdsspanne: 30 days
|
30 days
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ross Soo, MD, National University Hospital, Singapore
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Faryngeale neoplasmata
- Otorinolaryngologische neoplasmata
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Nasofaryngeale ziekten
- Faryngeale ziekten
- Stomatognatische ziekten
- KNO-ziekten
- Nasofaryngeale neoplasmata
- Carcinoom
- Nasofarynxcarcinoom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Antineoplastische middelen
- Proteïnekinaseremmers
- Cyclo-oxygenase 2-remmers
- Celecoxib
- Gefitinib
Andere studie-ID-nummers
- NP01/07/03
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Nasofarynxcarcinoom
-
Hospices Civils de LyonWervingKwaadaardige tumoren als Chordoma, Adenoid Cystic Carcinoma en SarcoomFrankrijk
-
CG Oncology, Inc.BeëindigdCarcinoom in Situ | Overgangscelcarcinoom | Blaaskanker | Carcinoma in situ gelijktijdig met papillaire tumorenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op celecoxib, gefitinib
-
Sun Yat-sen UniversityOnbekend
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.OnbekendNiet-kleincellige longkankerChina
-
Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.OnbekendNiet-kleincellige longkanker
-
AstraZenecaVoltooidNeoplasmata, plaveiselcelVerenigde Staten, Tsjechische Republiek, Polen, Duitsland, België, Taiwan, Indië, Servië
-
Anhui Medical UniversityOnbekendZelfeffectiviteit | Toxiciteit van medicijnenChina
-
Kunming Medical UniversityBeëindigdNiet-kleincellige longkankerChina
-
NCIC Clinical Trials GroupVoltooid
-
University of Maryland, BaltimoreNational Cancer Institute (NCI); University of Maryland Greenebaum Cancer CenterVoltooidNierkankerVerenigde Staten
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidEierstokkanker | Primaire peritoneale holtekankerVerenigde Staten, Canada, Verenigd Koninkrijk, Australië
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)VoltooidSlokdarmkankerVerenigde Staten