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A Study Of Nasopharyngeal Carcinoma (NPC) Treated With Celecoxib And ZD1839

29 marzo 2012 aggiornato da: Haematology-Oncology, National University Hospital, Singapore

EGFR and COX-2 are involved in tumorigenesis, angiogenesis and metastases and are frequently over expressed in NPC.COX-2 and EGFR inhibitors are active in NPC.There is synergistic action between COX-2 and EGFR inhibitors.

Study hypothesis: Celecoxib and gefitinib can reduce angiogenesis and induce anti-tumorigenicity in patients with nasopharngeal cancer.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Histologically proven NPC.
  2. Any clinical stage NPC as defined by the AJCC/UICC System.
  3. No prior radiotherapy, chemoradiotherapy, immunotherapy or investigational agents.
  4. No prior NSAIDs or corticosteroids for at least 4 weeks.
  5. ECOG performance status ≤ 2.
  6. Adequate end organ function
  7. Life expectancy > 3 months.
  8. Signed informed consent -

Exclusion Criteria:

  1. Inability to take celecoxib and gefitinib for the specified period of time (14 days) prior to definitive therapy.
  2. Tumor not visible on fibre nasopharyngoscopy for biopsy.
  3. Known peptic ulcer disease.
  4. Evidence of clinically active interstitial lung disease.
  5. Previous or concomitant malignancies with the exception of adequately treated carcinoma-in-situ of the cervix and basal or squamous cell carcinoma of the skin.
  6. Women who are pregnant or lactating. Females with child-bearing potential must have a negative serum pregnancy test within 7 days prior to study enrolment.
  7. Women of childbearing potential who are not practising adequate contraception.
  8. Concurrent medical problems that would significantly limit compliance with the study.
  9. Presence of any underlying medical conditions (eg. Unstable or uncompensated respiratory, cardiac, renal or hepatic disease) that in the opinion of the investigator would make the patient unsuitable for study participation.
  10. Known hypersensitivity to celecoxib and gefitinib or any of the excipients of the products, known sulphonamide sensitivity and allergic reaction following the ingestion of NSAIDs.
  11. Known HIV, HBV or HCV infection. -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Celecoxib and ZD1839
Celecoxib and ZD1839 will be given twice a day and daily respectively for two consecutive weeks prior to further anti-cancer treatment.
The dose of ZD1839 to be administered is 250mg. ZD1839 will be taken once daily in the morning at approximately the same time each day. If the patient inadvertently did not take the dose in the morning, the patient may take that dose anytime up to 10pm that same day. The daily treatment will be resumed the next day at the scheduled morning dose. Celecoxib will be administered at 400 mg bd.
Altri nomi:
  • ZD1839 (Iressa™)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
To study histopathological changes in tumor following inhibition with celecoxib and gefitinib.
Lasso di tempo: 1 year
1 year

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
To evaluate the safety profile of celecoxib and ZD1839.
Lasso di tempo: 30 days
30 days
To assess the pharmacokinetics of ZD1839 and celecoxib.
Lasso di tempo: 30 days
30 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ross Soo, MD, National University Hospital, Singapore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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