- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00212108
A Study Of Nasopharyngeal Carcinoma (NPC) Treated With Celecoxib And ZD1839
EGFR and COX-2 are involved in tumorigenesis, angiogenesis and metastases and are frequently over expressed in NPC.COX-2 and EGFR inhibitors are active in NPC.There is synergistic action between COX-2 and EGFR inhibitors.
Study hypothesis: Celecoxib and gefitinib can reduce angiogenesis and induce anti-tumorigenicity in patients with nasopharngeal cancer.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 119074
- National University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Histologically proven NPC.
- Any clinical stage NPC as defined by the AJCC/UICC System.
- No prior radiotherapy, chemoradiotherapy, immunotherapy or investigational agents.
- No prior NSAIDs or corticosteroids for at least 4 weeks.
- ECOG performance status ≤ 2.
- Adequate end organ function
- Life expectancy > 3 months.
- Signed informed consent -
Exclusion Criteria:
- Inability to take celecoxib and gefitinib for the specified period of time (14 days) prior to definitive therapy.
- Tumor not visible on fibre nasopharyngoscopy for biopsy.
- Known peptic ulcer disease.
- Evidence of clinically active interstitial lung disease.
- Previous or concomitant malignancies with the exception of adequately treated carcinoma-in-situ of the cervix and basal or squamous cell carcinoma of the skin.
- Women who are pregnant or lactating. Females with child-bearing potential must have a negative serum pregnancy test within 7 days prior to study enrolment.
- Women of childbearing potential who are not practising adequate contraception.
- Concurrent medical problems that would significantly limit compliance with the study.
- Presence of any underlying medical conditions (eg. Unstable or uncompensated respiratory, cardiac, renal or hepatic disease) that in the opinion of the investigator would make the patient unsuitable for study participation.
- Known hypersensitivity to celecoxib and gefitinib or any of the excipients of the products, known sulphonamide sensitivity and allergic reaction following the ingestion of NSAIDs.
- Known HIV, HBV or HCV infection. -
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Celecoxib and ZD1839
Celecoxib and ZD1839 will be given twice a day and daily respectively for two consecutive weeks prior to further anti-cancer treatment.
|
The dose of ZD1839 to be administered is 250mg.
ZD1839 will be taken once daily in the morning at approximately the same time each day.
If the patient inadvertently did not take the dose in the morning, the patient may take that dose anytime up to 10pm that same day.
The daily treatment will be resumed the next day at the scheduled morning dose.
Celecoxib will be administered at 400 mg bd.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
To study histopathological changes in tumor following inhibition with celecoxib and gefitinib.
Временное ограничение: 1 year
|
1 year
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
To evaluate the safety profile of celecoxib and ZD1839.
Временное ограничение: 30 days
|
30 days
|
|
To assess the pharmacokinetics of ZD1839 and celecoxib.
Временное ограничение: 30 days
|
30 days
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ross Soo, MD, National University Hospital, Singapore
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования глотки
- Оториноларингологические новообразования
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания носоглотки
- Заболевания глотки
- Стоматогнатические заболевания
- Оториноларингологические заболевания
- Новообразования носоглотки
- Карцинома
- Назофарингеальная карцинома
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы протеинкиназы
- Ингибиторы циклооксигеназы 2
- Целекоксиб
- Гефитиниб
Другие идентификационные номера исследования
- NP01/07/03
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .