Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af XL184 (Cabozantinib) hos voksne med avancerede maligniteter

26. februar 2013 opdateret af: Exelixis

En fase 1-dosis-eskaleringsundersøgelse af sikkerheden og farmakokinetikken af ​​XL184 administreret oralt til forsøgspersoner med avancerede maligniteter

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den bedste og sikreste dosis af XL184 administreret oralt. XL184 er en ny kemisk enhed, der hæmmer VEGFR2, MET og RET, kinaser impliceret i tumordannelse, vækst og migration. For at bestemme den højeste sikre dosis vil forsøgspersoner modtage forskellige mængder af lægemidlet. Den første gruppe af forsøgspersoner vil modtage den laveste dosis af XL184. Så længe der ikke konstateres medicinsk uacceptable bivirkninger, øges dosis for næste gruppe. Når den maksimalt tolererede dosis (MTD) er nået, vil mindst 20 forsøgspersoner med medullær skjoldbruskkirtelcancer (MTC) blive inkluderet for at evaluere effekten af ​​XL184 i denne population.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

85

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Johns Hopkins University
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Univ. of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet fremskreden malignitet (solid tumor eller lymfom), som er metastatisk eller ikke-operabel, for hvilken der ikke findes standardkurative foranstaltninger eller ikke længere er effektive
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus </= 2
  • Forventet levetid større end 3 måneder
  • Tilstrækkelig organ- og marvfunktion
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Brug af acceptable præventionsmetoder i løbet af undersøgelsen og i 3 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen
  • I den udvidede MTD-kohorte: mindst 20 forsøgspersoner med metastatisk og/eller fremskreden/lokalt tilbagevendende medullær skjoldbruskkirtelkræft, der ikke er egnet til kirurgisk resektion med målbar sygdom som defineret af RECIST

Ekskluderingskriterier:

  • Kemoterapi, immunterapi eller stråling inden for 4 uger (eller nitrosoureas eller mitomycin C inden for 6 uger) før den første planlagte dosis af XL184
  • Administration af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter den første dosis af XL184
  • Forsøgspersonen er ikke kommet sig efter uønskede hændelser på grund af forsøgsmidler eller anden medicin administreret mere end 4 uger før studieindskrivning
  • Kendte hjernemetastaser
  • Ukontrolleret sammenfaldende sygdom
  • Graviditet eller amning
  • Kendt HIV-positiv
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i XL184-formuleringen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: XL184
Flavored flydende suspension eller gelatinekapsler leveret i 25 mg og 100 mg styrker; daglig dosering eller intermitterende tidsplan (daglig dosering efterfulgt af doseringsferie i cyklusser)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed, tolerabilitet, maksimal tolereret dosis (MTD) og dosisbegrænsende toksicitet ved oral administration af XL184
Tidsramme: Vurderet ved periodiske besøg
Vurderet ved periodiske besøg
Evaluer plasmafarmakokinetikken og estimer renal elimination ved oral administration af XL184
Tidsramme: Vurderet ved periodiske besøg
Vurderet ved periodiske besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Langsigtet sikkerhed/tolerabilitet af XL184 efter oral administration i op til 1 år
Tidsramme: Vurderet ved periodiske besøg
Vurderet ved periodiske besøg
Evaluer foreløbig tumorrespons efter gentagen XL184-administration
Tidsramme: Vurderet ved periodiske besøg
Vurderet ved periodiske besøg
I MTD udvidet kohorte: Progressionsfri overlevelse og varighed af respons hos personer med fremskreden eller tilbagevendende medullær skjoldbruskkirtelkræft
Tidsramme: Vurderet ved periodiske besøg
Vurderet ved periodiske besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Exelixis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2005

Først opslået (Skøn)

22. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XL184-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner