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進行性悪性腫瘍を有する成人におけるXL184（カボザンチニブ）の研究

2013年2月26日 更新者：Exelixis

進行性悪性腫瘍患者に経口投与されたXL184の安全性と薬物動態に関する第1相用量漸増研究

この研究の目的は、経口投与される XL184 の最適かつ最も安全な用量を決定することです。 XL184 は、腫瘍の形成、成長、移動に関係するキナーゼである VEGFR2、MET、RET を阻害する新しい化学物質です。 最も安全な用量を決定するために、被験者にはさまざまな量の薬剤が投与されます。 最初のグループの被験者には最低用量の XL184 が投与されます。 医学的に許容できない副作用が認められない限り、次のグループの用量は増量されます。 最大耐用量 (MTD) に達すると、甲状腺髄様がん (MTC) を患う少なくとも 20 人の被験者が登録され、この集団における XL184 の効果が評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

85

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
        • Johns Hopkins University
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Univ. of Texas MD Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的に確認された進行性悪性腫瘍（固形腫瘍またはリンパ腫）で、転移性または切除不能であり、標準的な治療法が存在しないか、もはや効果がない
  • 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス </= 2
  • 平均余命が3か月を超える
  • 臓器と骨髄の適切な機能
  • 書面によるインフォームドコンセント
  • 研究期間中および研究終了後3か月間、許容される避妊方法を使用していること
  • MTD拡大コホート：RECISTで定義された測定可能な疾患を伴う外科的切除に適さない転移性および/または進行性/局所再発性甲状腺髄様がんを患う少なくとも20人の被験者

除外基準:

  • XL184の最初の予定投与前の4週間以内に化学療法、免疫療法または放射線療法（または6週間以内にニトロソウレアまたはマイトマイシンC）
  • XL184の初回投与後30日以内の治験薬の投与
  • 被験者は、研究登録の4週間以上前に投与された治験薬または他の薬物による有害事象から回復していない
  • 既知の脳転移
  • 制御不能な併発疾患
  • 妊娠中または授乳中
  • 既知のHIV陽性者
  • XL184製剤のいずれかの成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
薬：XL184
風味を付けた懸濁液またはゼラチンカプセルは 25 mg および 100 mg の濃度で提供されます。毎日の投与または断続的なスケジュール（毎日の投与とそれに続く投与休日のサイクル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
XL184 の経口投与の安全性、忍容性、最大耐用量 (MTD)、および用量制限毒性
時間枠：定期訪問時に評価
定期訪問時に評価
血漿薬物動態を評価し、XL184 の経口投与による腎排泄量を推定する
時間枠：定期訪問時に評価
定期訪問時に評価

二次結果の測定

結果測定
時間枠
XL184 の経口投与後の最長 1 年間の長期安全性/忍容性
時間枠：定期訪問時に評価
定期訪問時に評価
XL184 の反復投与後の予備的な腫瘍反応を評価する
時間枠：定期訪問時に評価
定期訪問時に評価
MTD拡大コホート：進行性または再発性甲状腺髄様がん患者における無増悪生存期間と奏効期間
時間枠：定期訪問時に評価
定期訪問時に評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Exelixis

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年9月1日

一次修了 (実際)

2011年4月1日

研究の完了 (実際)

2012年7月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月20日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年2月26日

最終確認日

2013年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • XL184-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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