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Estudo de XL184 (Cabozantinib) em adultos com neoplasias avançadas

26 de fevereiro de 2013 atualizado por: Exelixis

Um estudo de escalonamento de dose de fase 1 da segurança e farmacocinética de XL184 administrado por via oral a indivíduos com malignidades avançadas

O objetivo deste estudo é determinar a melhor e mais segura dose de XL184 administrada por via oral. XL184 é uma nova entidade química que inibe VEGFR2, MET e RET, quinases implicadas na formação, crescimento e migração de tumores. Para determinar a dose segura mais alta, os indivíduos receberão diferentes quantidades da droga. O primeiro grupo de indivíduos receberá a dose mais baixa de XL184. Desde que não sejam observados efeitos colaterais inaceitáveis ​​do ponto de vista médico, a dose será aumentada para o próximo grupo. Quando a dose máxima tolerada (MTD) for atingida, pelo menos 20 indivíduos com câncer medular de tireóide (MTC) serão inscritos para avaliar o efeito de XL184 nesta população.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

85

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Johns Hopkins University
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Univ. of Texas MD Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Malignidade avançada histologicamente confirmada (tumor sólido ou linfoma) que é metastática ou irressecável para a qual medidas curativas padrão não existem ou não são mais eficazes
  • Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) </= 2
  • Esperança de vida superior a 3 meses
  • Função adequada dos órgãos e da medula
  • Consentimento informado por escrito
  • Uso de métodos contraceptivos aceitáveis ​​durante o curso do estudo e por 3 meses após a conclusão do estudo
  • Na coorte expandida MTD: pelo menos 20 indivíduos com câncer medular de tireoide metastático e/ou avançado/localmente recorrente não apropriado para ressecção cirúrgica com doença mensurável, conforme definido pelo RECIST

Critério de exclusão:

  • Quimioterapia, imunoterapia ou radiação dentro de 4 semanas (ou nitrosoureas ou mitomicina C dentro de 6 semanas) antes da primeira dose programada de XL184
  • Administração de um medicamento experimental dentro de 30 dias da primeira dose de XL184
  • O sujeito não se recuperou de eventos adversos devido a agentes em investigação ou outros medicamentos administrados mais de 4 semanas antes da inscrição no estudo
  • Metástases cerebrais conhecidas
  • Doença intercorrente não controlada
  • Gravidez ou amamentação
  • HIV positivo conhecido
  • Alergia ou hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes da formulação XL184

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: XL184
Suspensão líquida aromatizada ou cápsulas de gelatina fornecidas em dosagens de 25 mg e 100 mg; dosagem diária ou esquema intermitente (dosagem diária seguida de férias de dosagem em ciclos)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Segurança, tolerabilidade, dose máxima tolerada (MTD) e toxicidade limitante da dose da administração oral de XL184
Prazo: Avaliado durante as visitas periódicas
Avaliado durante as visitas periódicas
Avaliar a farmacocinética plasmática e estimar a eliminação renal da administração oral de XL184
Prazo: Avaliado durante as visitas periódicas
Avaliado durante as visitas periódicas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Segurança/tolerabilidade a longo prazo de XL184 após administração oral por até 1 ano
Prazo: Avaliado durante as visitas periódicas
Avaliado durante as visitas periódicas
Avaliar a resposta tumoral preliminar após administração repetida de XL184
Prazo: Avaliado durante as visitas periódicas
Avaliado durante as visitas periódicas
Na coorte expandida de MTD: Sobrevida livre de progressão e duração da resposta em indivíduos com câncer medular de tireoide avançado ou recorrente
Prazo: Avaliado durante as visitas periódicas
Avaliado durante as visitas periódicas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Exelixis

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

22 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2013

Última verificação

1 de fevereiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • XL184-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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