Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av XL184 (Cabozantinib) hos vuxna med avancerade maligniteter

26 februari 2013 uppdaterad av: Exelixis

En fas 1 dosökningsstudie av säkerheten och farmakokinetiken för XL184 administrerat oralt till patienter med avancerade maligniteter

Syftet med denna studie är att fastställa den bästa och säkraste dosen av XL184 administrerad oralt. XL184 är en ny kemisk enhet som hämmar VEGFR2, MET och RET, kinaser som är inblandade i tumörbildning, tillväxt och migration. För att bestämma den högsta säkra dosen kommer försökspersonerna att få olika mängder av läkemedlet. Den första gruppen av försökspersoner kommer att få den lägsta dosen av XL184. Så länge inga medicinskt oacceptabla biverkningar noteras kommer dosen att ökas för nästa grupp. När den maximalt tolererade dosen (MTD) har uppnåtts kommer minst 20 patienter med medullär sköldkörtelcancer (MTC) att inkluderas för att utvärdera effekten av XL184 i denna population.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

85

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231
        • Johns Hopkins University
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Univ. of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad avancerad malignitet (fast tumör eller lymfom) som är metastaserad eller ooperabel för vilken standardkurativa åtgärder inte existerar eller inte längre är effektiva
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus </= 2
  • Förväntad livslängd över 3 månader
  • Tillräcklig organ- och märgfunktion
  • Skriftligt informerat samtycke
  • Användning av acceptabla preventivmetoder under studiens gång och i 3 månader efter avslutad studie
  • I den utökade MTD-kohorten: minst 20 försökspersoner med metastaserad och/eller avancerad/lokalt återkommande medullär sköldkörtelcancer som inte är lämplig för kirurgisk resektion med mätbar sjukdom enligt definitionen av RECIST

Exklusions kriterier:

  • Kemoterapi, immunterapi eller strålning inom 4 veckor (eller nitrosoureas eller mitomycin C inom 6 veckor) före den första schemalagda dosen av XL184
  • Administrering av ett prövningsläkemedel inom 30 dagar efter den första dosen av XL184
  • Försökspersonen har inte återhämtat sig från biverkningar på grund av prövningsmedel eller andra mediciner som administrerats mer än 4 veckor före studieregistreringen
  • Kända hjärnmetastaser
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom
  • Graviditet eller amning
  • Känd HIV-positiv
  • Känd allergi eller överkänslighet mot någon av komponenterna i XL184-formuleringen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: XL184
Smaksatt flytande suspension eller gelatinkapslar levereras i styrkorna 25 mg och 100 mg; daglig dosering eller intermittent schema (daglig dosering följt av doseringssemester i cykler)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet, tolerabilitet, maximal tolererad dos (MTD) och dosbegränsande toxicitet vid oral administrering av XL184
Tidsram: Bedöms vid återkommande besök
Bedöms vid återkommande besök
Utvärdera plasmafarmakokinetiken och uppskatta renal eliminering vid oral administrering av XL184
Tidsram: Bedöms vid återkommande besök
Bedöms vid återkommande besök

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Långtidssäkerhet/tolerabilitet för XL184 efter oral administrering i upp till 1 år
Tidsram: Bedöms vid återkommande besök
Bedöms vid återkommande besök
Utvärdera preliminärt tumörsvar efter upprepad XL184-administrering
Tidsram: Bedöms vid återkommande besök
Bedöms vid återkommande besök
I MTD utökad kohort: Progressionsfri överlevnad och varaktighet av svar hos patienter med avancerad eller återkommande medullär sköldkörtelcancer
Tidsram: Bedöms vid återkommande besök
Bedöms vid återkommande besök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Exelixis

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2005

Första postat (Uppskatta)

22 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2013

Senast verifierad

1 februari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XL184-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på XL184

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera