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진행성 악성 종양이 있는 성인의 XL184(카보잔티닙) 연구

2013년 2월 26일 업데이트: Exelixis

진행성 악성 종양이 있는 피험자에게 경구 투여된 XL184의 안전성 및 약동학에 대한 1상 용량 증량 연구

이 연구의 목적은 경구 투여된 XL184의 가장 안전하고 가장 좋은 용량을 결정하는 것입니다. XL184는 종양 형성, 성장 및 이동과 관련된 키나아제인 VEGFR2, MET 및 RET를 억제하는 새로운 화학 물질입니다. 가장 안전한 용량을 결정하기 위해 피험자는 다양한 양의 약물을 받게 됩니다. 첫 번째 피험자 그룹은 가장 낮은 용량의 XL184를 받게 됩니다. 의학적으로 허용할 수 없는 부작용이 나타나지 않는 한 다음 그룹의 용량을 늘릴 것입니다. 최대 내약 용량(MTD)에 도달하면 갑상선 수질암(MTC)이 있는 최소 20명의 피험자가 이 모집단에서 XL184의 효과를 평가하기 위해 등록됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

85

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231
        • Johns Hopkins University
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Univ. of Texas MD Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 표준 치료 방법이 존재하지 않거나 더 이상 효과적이지 않은 전이성 또는 절제 불가능한 조직학적으로 확인된 진행성 악성 종양(고형 종양 또는 림프종)
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 </= 2
  • 기대 수명 3개월 이상
  • 적절한 장기 및 골수 기능
  • 서면 동의서
  • 연구 과정 동안 및 연구 완료 후 3개월 동안 허용되는 피임 방법의 사용
  • MTD 확장 코호트에서: RECIST에 의해 정의된 측정 가능한 질병이 있는 외과적 절제에 적합하지 않은 전이성 및/또는 진행성/국소 재발성 갑상선 수질암이 있는 피험자 최소 20명

제외 기준:

  • XL184의 첫 번째 예정된 투여 전 4주 이내의 화학요법, 면역요법 또는 방사선(또는 6주 이내의 니트로소우레아 또는 미토마이신 C)
  • XL184의 첫 투여 후 30일 이내에 시험약 투여
  • 피험자는 연구 등록 전 4주 이상 투여된 조사 물질 또는 기타 약물로 인한 부작용으로부터 회복되지 않았습니다.
  • 알려진 뇌 전이
  • 통제되지 않는 병발성 질병
  • 임신 또는 모유 수유
  • 알려진 HIV 양성
  • XL184 제형의 구성 요소에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
의약품: XL184
25mg 및 100mg 강도로 제공되는 향미 액체 현탁액 또는 젤라틴 캡슐; 매일 투여 또는 간헐적 일정(매일 투여 후 주기적으로 투여 휴무)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
XL184 경구 투여의 안전성, 내약성, 최대 허용 용량(MTD) 및 용량 제한 독성
기간: 정기 방문 중 평가
정기 방문 중 평가
혈장 약동학 평가 및 XL184 경구 투여의 신장 제거 추정
기간: 정기 방문 중 평가
정기 방문 중 평가

2차 결과 측정

결과 측정
기간
최대 1년 동안 경구 투여 후 XL184의 장기 안전성/내약성
기간: 정기 방문 중 평가
정기 방문 중 평가
XL184 반복 투여 후 예비 종양 반응 평가
기간: 정기 방문 중 평가
정기 방문 중 평가
MTD 확장 코호트에서: 진행성 또는 재발성 갑상선 수질암 대상자의 무진행 생존 및 반응 기간
기간: 정기 방문 중 평가
정기 방문 중 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Exelixis

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 20일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2013년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • XL184-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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