Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evalueringsundersøgelse af L-T3 nytteværdi ved opfølgning af patienter med skjoldbruskkirtelkræft

8. april 2014 opdateret af: Patrice Perron

L-T3-forberedelse til I131 helkropsscintigrafi: et randomiseret kontrolleret forsøg

At sammenligne hypothyreoideatilstanden hos patienter med skjoldbruskkirtelcancer fremstillet enten ved placebo eller L-T3 efter L-T4-seponering som forberedelse til helkropsscintigrafi. For at evaluere den nødvendige tid til TSH-stigning (> 30 mUI/L) på placebo vs. L-T3.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med veldifferentieret skjoldbruskkirtelkræft (DTC) har brug for helkropsscintigrafi (WBS) og thyroglobulin (Tg) måling for at påvise tilbagefald. Klassisk set er tilbagetrækning fra levothyroxin (L-T4) i løbet af 4-6 uger nødvendig for TSH-forhøjelse (> 30mUI/L), for at tillade jodoptagelse og Tg-produktion. Som et resultat bliver patienterne hypothyreoidea med nedsat livskvalitet og et potentiale for tumoropblussen. Rekombinant hTSH før WBS forhindrer hypothyroidisme, men er endnu ikke godkendt til radiojodbehandling og er en dyr terapi. L-T3 substitution i løbet af de første 2-3 uger af abstinenser er et alternativ, der anvendes empirisk til at forberede patienter; der findes dog ingen data, der beviser dets fordel ved at reducere hypothyroidisme.

Formål: 1) At sammenligne hypothyreoideatilstanden hos patienter, der er forberedt enten med placebo eller L-T3 efter L-T4-seponering. 2) For at evaluere den nødvendige tid til TSH-stigning (> 30 mUI/L) på placebo vs. L-T3.

Metode: På tidspunktet for L-T4-seponering eller efter thyreoidektomi blev patienter med DTC, der afventede WBS- eller radiojodbehandling, randomiseret i to grupper (dobbeltblinde): L-T3 (50 mg qd) eller en identisk placebo i 3 uger, efter hvilken behandling blev stoppet i 2 uger. Et valideret spørgeskema over tegn og symptomer på hypothyroidisme (Billewiczs skala) blev administreret hver anden uge indtil WBS. TSH, fT4 og fT3 blev målt ugentligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med veldifferentieret skjoldbruskkirtelkræft, med total thyreoidektomi
  • 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af rhTSH til forberedelse af helkropsscintigrafi
  • Ikke-stabile hjertearytmier
  • Enhver tilstand, der hæmmer TSH-stigning (glukokortikoidbrug, hypopituitarisme)
  • Allergi over for Liothyronin
  • Manglende evne til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Evaluering af hypothyroidstatus ved Billewicz-spørgeskemaet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiden til at nå en acceptabel TSH-stigning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rébecca Leboeuf, MD, Université de Sherbrooke
  • Ledende efterforsker: Marie-France Langlois, MD, Université de Sherbrooke
  • Ledende efterforsker: Patrice Perron, MD, Université de Sherbrooke
  • Ledende efterforsker: Jean Verreault, MD, Université de Sherbrooke

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2005

Først opslået (Skøn)

22. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2014

Sidst verificeret

1. juli 2005

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner