- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00223158
Evalueringsundersøgelse af L-T3 nytteværdi ved opfølgning af patienter med skjoldbruskkirtelkræft
L-T3-forberedelse til I131 helkropsscintigrafi: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med veldifferentieret skjoldbruskkirtelkræft (DTC) har brug for helkropsscintigrafi (WBS) og thyroglobulin (Tg) måling for at påvise tilbagefald. Klassisk set er tilbagetrækning fra levothyroxin (L-T4) i løbet af 4-6 uger nødvendig for TSH-forhøjelse (> 30mUI/L), for at tillade jodoptagelse og Tg-produktion. Som et resultat bliver patienterne hypothyreoidea med nedsat livskvalitet og et potentiale for tumoropblussen. Rekombinant hTSH før WBS forhindrer hypothyroidisme, men er endnu ikke godkendt til radiojodbehandling og er en dyr terapi. L-T3 substitution i løbet af de første 2-3 uger af abstinenser er et alternativ, der anvendes empirisk til at forberede patienter; der findes dog ingen data, der beviser dets fordel ved at reducere hypothyroidisme.
Formål: 1) At sammenligne hypothyreoideatilstanden hos patienter, der er forberedt enten med placebo eller L-T3 efter L-T4-seponering. 2) For at evaluere den nødvendige tid til TSH-stigning (> 30 mUI/L) på placebo vs. L-T3.
Metode: På tidspunktet for L-T4-seponering eller efter thyreoidektomi blev patienter med DTC, der afventede WBS- eller radiojodbehandling, randomiseret i to grupper (dobbeltblinde): L-T3 (50 mg qd) eller en identisk placebo i 3 uger, efter hvilken behandling blev stoppet i 2 uger. Et valideret spørgeskema over tegn og symptomer på hypothyroidisme (Billewiczs skala) blev administreret hver anden uge indtil WBS. TSH, fT4 og fT3 blev målt ugentligt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med veldifferentieret skjoldbruskkirtelkræft, med total thyreoidektomi
- 18 år eller ældre
Ekskluderingskriterier:
- Brug af rhTSH til forberedelse af helkropsscintigrafi
- Ikke-stabile hjertearytmier
- Enhver tilstand, der hæmmer TSH-stigning (glukokortikoidbrug, hypopituitarisme)
- Allergi over for Liothyronin
- Manglende evne til at give samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Evaluering af hypothyroidstatus ved Billewicz-spørgeskemaet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Tiden til at nå en acceptabel TSH-stigning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rébecca Leboeuf, MD, Université de Sherbrooke
- Ledende efterforsker: Marie-France Langlois, MD, Université de Sherbrooke
- Ledende efterforsker: Patrice Perron, MD, Université de Sherbrooke
- Ledende efterforsker: Jean Verreault, MD, Université de Sherbrooke
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRC 03-52-R1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .