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Studio di valutazione dell'utilità di L-T3 nel follow-up di pazienti con carcinoma tiroideo

8 aprile 2014 aggiornato da: Patrice Perron

Preparazione L-T3 per la scintigrafia a corpo intero I131: uno studio controllato randomizzato

Per confrontare lo stato ipotiroideo in pazienti con carcinoma tiroideo preparati con placebo o L-T3 dopo la sospensione di L-T4 in preparazione per la scintigrafia di tutto il corpo. Valutare il tempo necessario per l'elevazione del TSH (> 30 mUI/L) con placebo rispetto a L-T3.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con carcinoma tiroideo ben differenziato (DTC) necessitano di scintigrafia total body (WBS) e misurazione della tireoglobulina (Tg) per rilevare la recidiva. Classicamente, la sospensione della levotiroxina (L-T4) per 4-6 settimane è necessaria per l'aumento del TSH (> 30 mUI/L), per consentire l'assorbimento di iodio e la produzione di Tg. Di conseguenza, i pazienti diventano ipotiroidei con compromissione della qualità della vita e potenziale riacutizzazione del tumore. L'hTSH ricombinante prima della WBS previene l'ipotiroidismo ma non è ancora approvato per il trattamento con iodio radioattivo ed è una terapia costosa. La sostituzione L-T3 durante le prime 2-3 settimane di sospensione è un'alternativa usata empiricamente per preparare i pazienti; tuttavia, non esistono dati per dimostrare il suo beneficio sulla riduzione dell'ipotiroidismo.

Obiettivi: 1) Confrontare lo stato ipotiroideo in pazienti preparati con placebo o L-T3 dopo la sospensione di L-T4. 2) Valutare il tempo necessario per l'elevazione del TSH (> 30 mUI/L) con placebo rispetto a L-T3.

Metodo: Al momento della sospensione di L-T4 o dopo tiroidectomia, i pazienti con DTC in attesa di trattamento con WBS o radioiodio sono stati randomizzati in due gruppi (in doppio cieco): L-T3 (50 mg qd) o un placebo identico per 3 settimane, dopo quale trattamento è stato interrotto per 2 settimane. Un questionario convalidato di segni e sintomi di ipotiroidismo (scala di Billewicz) è stato somministrato ogni 2 settimane fino alla WBS. TSH, fT4 e fT3 sono stati misurati settimanalmente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma tiroideo ben differenziato, con tiroidectomia totale
  • 18 anni o più vecchio

Criteri di esclusione:

  • Uso di rhTSH per la preparazione della scintigrafia a corpo intero
  • Aritmie cardiache non stabili
  • Qualsiasi condizione che comprometta l'elevazione del TSH (uso di glucocorticoidi, ipopituitarismo)
  • Allergia alla liotironina
  • Impossibilità di prestare il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Valutazione dello stato ipotiroideo mediante il questionario Billewicz.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Il tempo per raggiungere un'elevazione accettabile del TSH.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Rébecca Leboeuf, MD, Université de Sherbrooke
  • Investigatore principale: Marie-France Langlois, MD, Université de Sherbrooke
  • Investigatore principale: Patrice Perron, MD, Université de Sherbrooke
  • Investigatore principale: Jean Verreault, MD, Université de Sherbrooke

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2005

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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