- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00223158
Studio di valutazione dell'utilità di L-T3 nel follow-up di pazienti con carcinoma tiroideo
Preparazione L-T3 per la scintigrafia a corpo intero I131: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I pazienti con carcinoma tiroideo ben differenziato (DTC) necessitano di scintigrafia total body (WBS) e misurazione della tireoglobulina (Tg) per rilevare la recidiva. Classicamente, la sospensione della levotiroxina (L-T4) per 4-6 settimane è necessaria per l'aumento del TSH (> 30 mUI/L), per consentire l'assorbimento di iodio e la produzione di Tg. Di conseguenza, i pazienti diventano ipotiroidei con compromissione della qualità della vita e potenziale riacutizzazione del tumore. L'hTSH ricombinante prima della WBS previene l'ipotiroidismo ma non è ancora approvato per il trattamento con iodio radioattivo ed è una terapia costosa. La sostituzione L-T3 durante le prime 2-3 settimane di sospensione è un'alternativa usata empiricamente per preparare i pazienti; tuttavia, non esistono dati per dimostrare il suo beneficio sulla riduzione dell'ipotiroidismo.
Obiettivi: 1) Confrontare lo stato ipotiroideo in pazienti preparati con placebo o L-T3 dopo la sospensione di L-T4. 2) Valutare il tempo necessario per l'elevazione del TSH (> 30 mUI/L) con placebo rispetto a L-T3.
Metodo: Al momento della sospensione di L-T4 o dopo tiroidectomia, i pazienti con DTC in attesa di trattamento con WBS o radioiodio sono stati randomizzati in due gruppi (in doppio cieco): L-T3 (50 mg qd) o un placebo identico per 3 settimane, dopo quale trattamento è stato interrotto per 2 settimane. Un questionario convalidato di segni e sintomi di ipotiroidismo (scala di Billewicz) è stato somministrato ogni 2 settimane fino alla WBS. TSH, fT4 e fT3 sono stati misurati settimanalmente.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con carcinoma tiroideo ben differenziato, con tiroidectomia totale
- 18 anni o più vecchio
Criteri di esclusione:
- Uso di rhTSH per la preparazione della scintigrafia a corpo intero
- Aritmie cardiache non stabili
- Qualsiasi condizione che comprometta l'elevazione del TSH (uso di glucocorticoidi, ipopituitarismo)
- Allergia alla liotironina
- Impossibilità di prestare il consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Valutazione dello stato ipotiroideo mediante il questionario Billewicz.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Il tempo per raggiungere un'elevazione accettabile del TSH.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rébecca Leboeuf, MD, Université de Sherbrooke
- Investigatore principale: Marie-France Langlois, MD, Université de Sherbrooke
- Investigatore principale: Patrice Perron, MD, Université de Sherbrooke
- Investigatore principale: Jean Verreault, MD, Université de Sherbrooke
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRC 03-52-R1
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