Hodnotící studie užitečnosti L-T3 při sledování pacientů s rakovinou štítné žlázy
Přípravek L-T3 pro scintigrafii celého těla I131: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Detailní popis
Pacienti s dobře diferencovaným karcinomem štítné žlázy (DTC) potřebují k detekci recidivy celotělovou scintigrafii (WBS) a měření tyreoglobulinu (Tg). Klasicky je nutné vysazení levothyroxinu (L-T4) během 4-6 týdnů pro zvýšení TSH (> 30 mUI/l), aby se umožnil příjem jódu a produkce Tg. V důsledku toho se pacienti stanou hypotyreózou se zhoršenou kvalitou života a potenciálem pro vzplanutí nádoru. Rekombinantní hTSH před WBS zabraňuje hypotyreóze, ale zatím není schváleno pro léčbu radiojódem a je nákladnou terapií. Substituce L-T3 během prvních 2-3 týdnů po vysazení je alternativou používanou empiricky k přípravě pacientů; neexistují však žádné údaje, které by prokázaly jeho přínos při snižování hypotyreózy.
Cíle: 1) Porovnat stav hypotyreózy u pacientů připravených buď placebem nebo L-T3 po vysazení L-T4. 2) Vyhodnotit dobu potřebnou pro zvýšení TSH (> 30 mUI/l) na placebu vs. L-T3.
Metoda: V době vysazení L-T4 nebo po tyreoidektomii byli pacienti s DTC čekající na léčbu WBS nebo radiojódem randomizováni do dvou skupin (dvojitě zaslepení): L-T3 (50 mg qd) nebo identické placebo po dobu 3 týdnů, po která léčba byla na 2 týdny zastavena. Validovaný dotazník příznaků a symptomů hypotyreózy (Billewiczova škála) byl podáván každé 2 týdny až do WBS. TSH, fT4 a fT3 byly měřeny týdně.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s dobře diferencovaným karcinomem štítné žlázy, s totální tyreoidektomií
- 18 let nebo starší
Kritéria vyloučení:
- Použití rhTSH pro přípravu celotělové scintigrafie
- Nestabilní srdeční arytmie
- Jakýkoli stav zhoršující elevaci TSH (užívání glukokortikoidů, hypopituitarismus)
- Alergie na liothyronin
- Neschopnost dát souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Hodnocení stavu hypotyreózy Billewiczovým dotazníkem.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Čas k dosažení přijatelného zvýšení TSH.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rébecca Leboeuf, MD, Université de Sherbrooke
- Vrchní vyšetřovatel: Marie-France Langlois, MD, Université de Sherbrooke
- Vrchní vyšetřovatel: Patrice Perron, MD, Université de Sherbrooke
- Vrchní vyšetřovatel: Jean Verreault, MD, Université de Sherbrooke
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRC 03-52-R1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .