Behandling af dysmenoré med OVA TENS-apparatet
Dysmenoré (menstruationssmerter) er en almindelig klage blandt kvinder, der fører til brug af smertestillende midler, nedsat livskvalitet og forstyrrelse af daglige aktiviteter såsom at gå på arbejde eller i skole.
Transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) er en veletableret metode til behandling af smerte. Flere kliniske undersøgelser har vist, at TENS-behandling er effektiv mod dysmenoré. Et TENS-apparat specielt udviklet til behandling af dysmenoré er nu blevet kommercielt tilgængeligt (OVA), men det er ikke blevet testet i kliniske studier.
Denne undersøgelse vil blive udført for at evaluere den kliniske nytte af behandling med OVA hos kvinder med primær dysmenoré.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsens formål: At sammenligne opfattelsen af dysmenoré med og uden brug af OVA.
Design: Prospektiv, klinisk undersøgelse af fire måneders varighed. Kvinderne vil bruge OVA-apparatet under hver anden menstruation.
Inklusion: 20 kvindelige frivillige med primær dysmenoré.
Eksklusion: Graviditet, enten igangværende eller planlagt i studieperioden. Sekundær dysmenoré.
Samtykke: Deltagerne modtager mundtlig og skriftlig information og underskriver en samtykkeerklæring.
Randomisering: Deltagerne randomiseres til at starte med enten aktiv behandling eller observation ved at tegne en lukket, uigennemsigtig kuvert indeholdende skemaerne til registrering af smerteopfattelse.
Registrering af smerte: Deltagerne vil markere deres opfattede grad af dysmenoré dagligt på 10 cm visuel analog skala (VAS) under hver menstruation.
Udfyldelse af formularer: Under hver af de fire menstruationer i hele undersøgelsesperioden vil deltagerne svare dagligt på spørgsmålene på formularen og notere graden af smerte på VAS. Ved afslutningen af hver menstruation sender de den aktuelle formular i en frimærket og adresseret kuvert til studiekoordinatoren.
Statistik: Vi antager, at der kræves en forskel på 2 VAS-point for at en effekt er af klinisk interesse. Ensidig t-test for parrede data vil blive brugt i analysen.
Effektberegning ved brug af statistikprogrammet SSD v7.0 har vist, at 16 deltagere skal demonstrere en forskel på 2 point ved signifikansniveau p=0,01, 90 % effekt og antaget standardafvigelse på 2.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tonsberg, Norge, N-3103
- Dept of Ob/Gyn, The Hospital of Vestfold
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primær dysmenoré
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Ændring i VAS smertescore
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hjalmar A Schiotz, MD, PhD, Consultant Gynecologist, The Hospital of Vestfold, Tonsberg, Norway
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OVA study
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .