Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba dysmenorey přístrojem OVA TENS

12. ledna 2007 aktualizováno: The Hospital of Vestfold

Dysmenorea (menstruační bolest) je běžnou stížností žen, která vede k užívání analgetik, snížené kvalitě života a narušení každodenních činností, jako je chození do práce nebo školy.

Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS) je dobře zavedenou metodou pro léčbu bolesti. Několik klinických studií prokázalo, že léčba TENS je účinná proti dysmenoree. Přístroj TENS speciálně vyvinutý pro léčbu dysmenorey je nyní komerčně dostupný (OVA), ale nebyl testován v klinických studiích.

Tato studie bude provedena za účelem vyhodnocení klinické užitečnosti léčby OVA u žen s primární dysmenoreou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl studie: Porovnat vnímání dysmenorey s a bez použití OVA.

Typ studie: Prospektivní klinická studie trvající čtyři měsíce. Ženy budou používat OVA přístroj při každé druhé menstruaci.

Zahrnuto: 20 dobrovolnic s primární dysmenoreou.

Vyloučení: Těhotenství, probíhající nebo plánované během období studie. Sekundární dysmenorea.

Souhlas: Účastníci obdrží ústní a písemné informace a podepíší formulář souhlasu.

Randomizace: Účastníci jsou randomizováni tak, aby začali buď s aktivní léčbou, nebo s pozorováním nakreslením uzavřené, neprůhledné obálky obsahující formuláře pro registraci vnímání bolesti.

Registrace bolesti: Účastníci budou označovat svůj vnímaný stupeň dysmenorey denně na 10 cm vizuální analogové stupnici (VAS) během každé menstruace.

Vyplňování formulářů: Během každé ze čtyř menstruací během studijního období budou účastníci denně odpovídat na otázky ve formuláři a zaznamenávat míru bolesti na VAS. Na konci každé menstruace zašlou aktuální formulář v orazítkované obálce s adresou koordinátorovi studie.

Statistika: Předpokládáme, že k tomu, aby byl účinek klinicky zajímavý, je nutný rozdíl 2 bodů VAS. V analýze bude použit jednostranný t-test pro párová data.

Výpočet výkonu pomocí statistického programu SSD v7.0 ukázal, že 16 účastníků musí prokázat rozdíl 2 body na hladině významnosti p=0,01, 90% výkon a předpokládanou směrodatnou odchylku 2.

Typ studie

Intervenční

Zápis

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Tonsberg, Norsko, N-3103
        • Dept of Ob/Gyn, The Hospital of Vestfold

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární dysmenorea

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna skóre bolesti VAS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hospital of Vestfold

Spolupracovníci

Vitacon AS, Vegamot 8, 7048 Trondheim, Norway

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hjalmar A Schiotz, MD, PhD, Consultant Gynecologist, The Hospital of Vestfold, Tonsberg, Norway

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2005

Dokončení studie

1. května 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

26. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. ledna 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2007

Naposledy ověřeno

1. ledna 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OVA study

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OVA (přístroj TENS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit