Behandlung von Dysmenorrhoe mit dem OVA TENS-Gerät

Studienziele: Vergleich der Wahrnehmung von Dysmenorrhoe mit und ohne Anwendung von OVA.

Design: Prospektive, klinische Studie über vier Monate. Die Frauen verwenden das OVA-Gerät während jeder zweiten Menstruation.

Einschluss: 20 weibliche Freiwillige mit primärer Dysmenorrhoe.

Ausschluss: Während der Studienzeit bestehende oder geplante Schwangerschaft. Sekundäre Dysmenorrhoe.

Einwilligung: Die Teilnehmer werden mündlich und schriftlich informiert und unterschreiben eine Einwilligungserklärung.

Randomisierung: Die Teilnehmer werden randomisiert, um entweder mit der aktiven Behandlung oder der Beobachtung zu beginnen, indem ein geschlossener, undurchsichtiger Umschlag gezogen wird, der die Formulare zur Registrierung der Schmerzwahrnehmung enthält.

Schmerzregistrierung: Die Teilnehmerinnen markieren täglich während jeder Menstruation ihren empfundenen Grad der Dysmenorrhoe auf einer 10 cm großen visuellen Analogskala (VAS).

Ausfüllen der Formulare: Während jeder der vier Menstruationen während des Studienzeitraums beantworten die Teilnehmer täglich die Fragen auf dem Formular und notieren den Schmerzgrad auf der VAS. Am Ende jeder Menstruation schicken sie das aktuelle Formular in einem frankierten und adressierten Umschlag an die Studienkoordinatorin.

Statistik: Wir gehen davon aus, dass eine Differenz von 2 VAS-Punkten erforderlich ist, damit ein Effekt von klinischem Interesse ist. In der Analyse wird ein einseitiger t-Test für gepaarte Daten verwendet.

Die Power-Berechnung mit dem Statistikprogramm SSD v7.0 hat gezeigt, dass 16 Teilnehmer benötigt werden, um eine Differenz von 2 Punkten auf dem Signifikanzniveau p = 0,01, 90 % Power und angenommener Standardabweichung von 2 nachzuweisen.