Trattamento della dismenorrea con l'apparecchio OVA TENS
La dismenorrea (dolore mestruale) è un disturbo comune tra le donne, che porta all'uso di analgesici, a una ridotta qualità della vita e all'interferenza con le attività quotidiane come andare al lavoro o a scuola.
La stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) è un metodo consolidato per il trattamento del dolore. Diversi studi clinici hanno dimostrato che il trattamento TENS è efficace contro la dismenorrea. Un apparecchio TENS specificamente sviluppato per il trattamento della dismenorrea è ora disponibile in commercio (OVA), ma non è stato testato in studi clinici.
Questo studio sarà condotto per valutare l'utilità clinica del trattamento con OVA nelle donne con dismenorrea primaria.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Obiettivi dello studio: Confrontare la percezione della dismenorrea con e senza l'uso di OVA.
Disegno: studio clinico prospettico della durata di quattro mesi. Le donne useranno l'apparato OVA durante ogni altra mestruazione.
Inclusione: 20 volontarie con dismenorrea primaria.
Esclusione: gravidanza, in corso o pianificata durante il periodo di studio. Dismenorrea secondaria.
Consenso: i partecipanti riceveranno informazioni verbali e scritte e firmeranno un modulo di consenso.
Randomizzazione: i partecipanti vengono randomizzati per iniziare con il trattamento attivo o l'osservazione disegnando una busta chiusa e opaca contenente i moduli per la registrazione della percezione del dolore.
Registrazione del dolore: i partecipanti segneranno quotidianamente il loro grado percepito di dismenorrea su una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm durante ogni mestruazione.
Compilazione dei moduli: durante ciascuna delle quattro mestruazioni durante il periodo di studio i partecipanti risponderanno quotidianamente alle domande sul modulo e annoteranno il grado di dolore sul VAS. Al termine di ogni mestruazione spediranno il presente modulo in busta affrancata e indirizzata al coordinatore dello studio.
Statistiche: assumiamo che sia necessaria una differenza di 2 punti VAS affinché un effetto sia di interesse clinico. Nell'analisi verrà utilizzato il test t unilaterale per i dati appaiati.
Il calcolo della potenza utilizzando il programma statistico SSD v7.0 ha dimostrato che 16 partecipanti devono dimostrare una differenza di 2 punti al livello di significatività p=0,01, potenza del 90% e deviazione standard presunta di 2.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tonsberg, Norvegia, N-3103
- Dept of Ob/Gyn, The Hospital of Vestfold
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dismenorrea primaria
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Variazione del punteggio del dolore VAS
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hjalmar A Schiotz, MD, PhD, Consultant Gynecologist, The Hospital of Vestfold, Tonsberg, Norway
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Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OVA study
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