Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GALLEX 9: Safety and Tolerability of Oral Tesaglitazar When Added to Insulin Therapy in Patients With Type 2 Diabetes

18. november 2010 opdateret af: AstraZeneca

An Open-Label, Multi-Center, Long-Term Extension Study to Evaluate the Safety and Tolerability of Oral Tesaglitazar 0.5mg When Added to Insulin Therapy in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus (GALLEX 9)

This is a 140-week open-label, multi-center long-term extension study from GALLANT 9 to monitor the safety and tolerability of oral tesaglitazar 0.5 mg and insulin in patients with type 2 diabetes during up to 140 weeks of treatment. The total duration, including treatment and follow-up, is 143 weeks.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

270

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
        • Research Site
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Greenbrae, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • La Jolla, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Northridge, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Riverside, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Spring Valley, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • West Hills, California, Forenede Stater
        • Research Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater
        • Research Site
      • Dunwoody, Georgia, Forenede Stater
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Research Site
      • Chicago Heights, Illinois, Forenede Stater
        • Research Site
      • Gurnee, Illinois, Forenede Stater
        • Research Site
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • Research Site
    • Michigan
      • Cadillac, Michigan, Forenede Stater
        • Research Site
    • Missouri
      • Richmond Heights, Missouri, Forenede Stater
        • Research Site
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
        • Research Site
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
        • Research Site
      • Pahrump, Nevada, Forenede Stater
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Forenede Stater
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
      • Cheswick, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Roseland, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
        • Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater
        • Research Site
      • Renton, Washington, Forenede Stater
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Forenede Stater
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Provision of a written informed consent
  • Men or women who are >= 18 years of age
  • Female patients: postmenopausal; hysterectomized; or, if of childbearing potential, using a reliable method of birth control.
  • Completed the last two visits of the randomized treatment period in GALLANT 9

Exclusion Criteria:

  • Type 1 diabetes
  • New York Heart Association heart failure Class III or IV
  • Treatment with chronic insulin
  • History of hypersensitivity or intolerance to any peroxisome proliferator-activated receptor agonist (like Actos or Avandia), fenofibrate, metformin or 3-hydroxy-3-methylglutaryl coenzyme A reductase inhibitor (statin)
  • History of drug-induced myopathy or drug-induced creatine kinase elevation, liver enzyme elevations, or neutropenia (low white blood cells)
  • Creatinine levels of above twice the normal range
  • Creatine kinase of above 3 times the upper limit of normal
  • Previous enrollment in this long-term extension study
  • Any clinically significant abnormality identified on physical examination, laboratory tests or electrocardiogram which, in the judgment of the investigator, would compromise the patient's safety or successful participation in the clinical study

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Uønskede hændelser
Kropsvægt
Fysisk undersøgelse
Elektrokardiogram
Hypoglykæmiske hændelser
Laboratorievariable
Hjerteevaluering
Vitale tegn (blodtryk og puls)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Farmakodynamisk: fastende plasmaglukose, glykosyleret hæmoglobin A1c
Lipidvariabler (triglycerid, total kolesterol, low-density lipoprotein kolesterol, high-density lipoprotein kolesterol [HDL-C] og non-HDL-C)
Responderfrekvenser og andelen af ​​patienter på tesaglitazar, som når præspecificerede målniveauer for triglycerid, totalt kolesterol, lavdensitetslipoproteinkolesterol, HDL-C og ikke-HDL-C
C-reaktivt protein (CRP)
Central fedme (taljeomkreds, hofteomkreds, talje/hofteforhold)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2005

Først opslået (Skøn)

30. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. november 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2010

Sidst verificeret

1. november 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D6160C00049

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner