Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GALLEX 9: Safety and Tolerability of Oral Tesaglitazar When Added to Insulin Therapy in Patients With Type 2 Diabetes

18. november 2010 oppdatert av: AstraZeneca

An Open-Label, Multi-Center, Long-Term Extension Study to Evaluate the Safety and Tolerability of Oral Tesaglitazar 0.5mg When Added to Insulin Therapy in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus (GALLEX 9)

This is a 140-week open-label, multi-center long-term extension study from GALLANT 9 to monitor the safety and tolerability of oral tesaglitazar 0.5 mg and insulin in patients with type 2 diabetes during up to 140 weeks of treatment. The total duration, including treatment and follow-up, is 143 weeks.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

270

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Forente stater
        • Research Site
    • California
      • Fresno, California, Forente stater
        • Research Site
      • Greenbrae, California, Forente stater
        • Research Site
      • La Jolla, California, Forente stater
        • Research Site
      • Northridge, California, Forente stater
        • Research Site
      • Riverside, California, Forente stater
        • Research Site
      • San Diego, California, Forente stater
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Forente stater
        • Research Site
      • Spring Valley, California, Forente stater
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Forente stater
        • Research Site
      • West Hills, California, Forente stater
        • Research Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Palm Harbor, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater
        • Research Site
      • Dunwoody, Georgia, Forente stater
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
        • Research Site
      • Chicago Heights, Illinois, Forente stater
        • Research Site
      • Gurnee, Illinois, Forente stater
        • Research Site
      • Springfield, Illinois, Forente stater
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
        • Research Site
    • Michigan
      • Cadillac, Michigan, Forente stater
        • Research Site
    • Missouri
      • Richmond Heights, Missouri, Forente stater
        • Research Site
      • St. Louis, Missouri, Forente stater
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater
        • Research Site
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Forente stater
        • Research Site
      • Pahrump, Nevada, Forente stater
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Forente stater
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Forente stater
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
        • Research Site
      • Kettering, Ohio, Forente stater
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Forente stater
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Forente stater
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forente stater
        • Research Site
      • Cheswick, Pennsylvania, Forente stater
        • Research Site
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater
        • Research Site
      • Greer, South Carolina, Forente stater
        • Research Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • Roseland, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater
        • Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater
        • Research Site
      • Renton, Washington, Forente stater
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Forente stater
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Forente stater
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Provision of a written informed consent
  • Men or women who are >= 18 years of age
  • Female patients: postmenopausal; hysterectomized; or, if of childbearing potential, using a reliable method of birth control.
  • Completed the last two visits of the randomized treatment period in GALLANT 9

Exclusion Criteria:

  • Type 1 diabetes
  • New York Heart Association heart failure Class III or IV
  • Treatment with chronic insulin
  • History of hypersensitivity or intolerance to any peroxisome proliferator-activated receptor agonist (like Actos or Avandia), fenofibrate, metformin or 3-hydroxy-3-methylglutaryl coenzyme A reductase inhibitor (statin)
  • History of drug-induced myopathy or drug-induced creatine kinase elevation, liver enzyme elevations, or neutropenia (low white blood cells)
  • Creatinine levels of above twice the normal range
  • Creatine kinase of above 3 times the upper limit of normal
  • Previous enrollment in this long-term extension study
  • Any clinically significant abnormality identified on physical examination, laboratory tests or electrocardiogram which, in the judgment of the investigator, would compromise the patient's safety or successful participation in the clinical study

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Uønskede hendelser
Kroppsvekt
Fysisk undersøkelse
Elektrokardiogram
Hypoglykemiske hendelser
Laboratorievariabler
Hjerteevaluering
Vitale tegn (blodtrykk og puls)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Farmakodynamisk: fastende plasmaglukose, glykosylert hemoglobin A1c
Lipidvariabler (triglyserid, totalkolesterol, lipoproteinkolesterol med lav tetthet, lipoproteinkolesterol med høy tetthet [HDL-C] og ikke-HDL-C)
Svarfrekvenser og andel pasienter på tesaglitazar som når forhåndsspesifiserte målnivåer for triglyserid, totalkolesterol, lavdensitetslipoproteinkolesterol, HDL-C og ikke-HDL-C
C-reaktivt protein (CRP)
Sentral fedme (midjeomkrets, hofteomkrets, midje/hofteforhold)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

30. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. november 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2010

Sist bekreftet

1. november 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D6160C00049

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere