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GALLEX 9: Safety and Tolerability of Oral Tesaglitazar When Added to Insulin Therapy in Patients With Type 2 Diabetes

18 novembre 2010 aggiornato da: AstraZeneca

An Open-Label, Multi-Center, Long-Term Extension Study to Evaluate the Safety and Tolerability of Oral Tesaglitazar 0.5mg When Added to Insulin Therapy in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus (GALLEX 9)

This is a 140-week open-label, multi-center long-term extension study from GALLANT 9 to monitor the safety and tolerability of oral tesaglitazar 0.5 mg and insulin in patients with type 2 diabetes during up to 140 weeks of treatment. The total duration, including treatment and follow-up, is 143 weeks.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

270

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
        • Research Site
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Greenbrae, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • La Jolla, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Northridge, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Riverside, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Spring Valley, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • West Hills, California, Stati Uniti
        • Research Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Palm Harbor, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti
        • Research Site
      • Dunwoody, Georgia, Stati Uniti
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • Research Site
      • Chicago Heights, Illinois, Stati Uniti
        • Research Site
      • Gurnee, Illinois, Stati Uniti
        • Research Site
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
        • Research Site
    • Michigan
      • Cadillac, Michigan, Stati Uniti
        • Research Site
    • Missouri
      • Richmond Heights, Missouri, Stati Uniti
        • Research Site
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
        • Research Site
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
        • Research Site
      • Pahrump, Nevada, Stati Uniti
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Stati Uniti
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • Research Site
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site
      • Cheswick, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • Roseland, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti
        • Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti
        • Research Site
      • Renton, Washington, Stati Uniti
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Stati Uniti
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Provision of a written informed consent
  • Men or women who are >= 18 years of age
  • Female patients: postmenopausal; hysterectomized; or, if of childbearing potential, using a reliable method of birth control.
  • Completed the last two visits of the randomized treatment period in GALLANT 9

Exclusion Criteria:

  • Type 1 diabetes
  • New York Heart Association heart failure Class III or IV
  • Treatment with chronic insulin
  • History of hypersensitivity or intolerance to any peroxisome proliferator-activated receptor agonist (like Actos or Avandia), fenofibrate, metformin or 3-hydroxy-3-methylglutaryl coenzyme A reductase inhibitor (statin)
  • History of drug-induced myopathy or drug-induced creatine kinase elevation, liver enzyme elevations, or neutropenia (low white blood cells)
  • Creatinine levels of above twice the normal range
  • Creatine kinase of above 3 times the upper limit of normal
  • Previous enrollment in this long-term extension study
  • Any clinically significant abnormality identified on physical examination, laboratory tests or electrocardiogram which, in the judgment of the investigator, would compromise the patient's safety or successful participation in the clinical study

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Eventi avversi
Peso corporeo
Esame fisico
Elettrocardiogramma
Eventi ipoglicemici
Variabili di laboratorio
Valutazione cardiaca
Segni vitali (pressione sanguigna e polso)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Farmacodinamica: glicemia plasmatica a digiuno, emoglobina glicosilata A1c
Variabili lipidiche (trigliceridi, colesterolo totale, colesterolo lipoproteico a bassa densità, colesterolo lipoproteico ad alta densità [C-HDL] e colesterolo non-HDL)
Tassi di responder e percentuale di pazienti trattati con tesaglitazar che raggiungono livelli target pre-specificati per trigliceridi, colesterolo totale, colesterolo lipoproteico a bassa densità, HDL-C e non-HDL-C
Proteina C-reattiva (CRP)
Obesità centrale (circonferenza vita, circonferenza fianchi, rapporto vita/fianchi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

30 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 novembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2010

Ultimo verificato

1 novembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D6160C00049

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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