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GALLEX 9: Safety and Tolerability of Oral Tesaglitazar When Added to Insulin Therapy in Patients With Type 2 Diabetes

18. November 2010 aktualisiert von: AstraZeneca

An Open-Label, Multi-Center, Long-Term Extension Study to Evaluate the Safety and Tolerability of Oral Tesaglitazar 0.5mg When Added to Insulin Therapy in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus (GALLEX 9)

This is a 140-week open-label, multi-center long-term extension study from GALLANT 9 to monitor the safety and tolerability of oral tesaglitazar 0.5 mg and insulin in patients with type 2 diabetes during up to 140 weeks of treatment. The total duration, including treatment and follow-up, is 143 weeks.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

270

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Spring Valley, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • West Hills, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Dunwoody, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Chicago Heights, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Michigan
      • Cadillac, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Missouri
      • Richmond Heights, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Pahrump, Nevada, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Cheswick, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Roseland, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Provision of a written informed consent
  • Men or women who are >= 18 years of age
  • Female patients: postmenopausal; hysterectomized; or, if of childbearing potential, using a reliable method of birth control.
  • Completed the last two visits of the randomized treatment period in GALLANT 9

Exclusion Criteria:

  • Type 1 diabetes
  • New York Heart Association heart failure Class III or IV
  • Treatment with chronic insulin
  • History of hypersensitivity or intolerance to any peroxisome proliferator-activated receptor agonist (like Actos or Avandia), fenofibrate, metformin or 3-hydroxy-3-methylglutaryl coenzyme A reductase inhibitor (statin)
  • History of drug-induced myopathy or drug-induced creatine kinase elevation, liver enzyme elevations, or neutropenia (low white blood cells)
  • Creatinine levels of above twice the normal range
  • Creatine kinase of above 3 times the upper limit of normal
  • Previous enrollment in this long-term extension study
  • Any clinically significant abnormality identified on physical examination, laboratory tests or electrocardiogram which, in the judgment of the investigator, would compromise the patient's safety or successful participation in the clinical study

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Nebenwirkungen
Körpergewicht
Körperliche Untersuchung
Elektrokardiogramm
Hypoglykämische Ereignisse
Laborvariablen
Herzuntersuchung
Vitalfunktionen (Blutdruck und Puls)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Pharmakodynamik: Nüchternplasmaglukose, glykosyliertes Hämoglobin A1c
Lipidvariablen (Triglycerid, Gesamtcholesterin, Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin [HDL-C] und Nicht-HDL-C)
Ansprechraten und Anteil der Patienten unter Tesaglitazar, die vorab festgelegte Zielwerte für Triglycerid, Gesamtcholesterin, Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin, HDL-C und Nicht-HDL-C erreichen
C-reaktives Protein (CRP)
Zentrales Übergewicht (Taillenumfang, Hüftumfang, Taillen-Hüft-Verhältnis)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. November 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2010

Zuletzt verifiziert

1. November 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D6160C00049

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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