Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GALLEX 9: Safety and Tolerability of Oral Tesaglitazar When Added to Insulin Therapy in Patients With Type 2 Diabetes

18 listopada 2010 zaktualizowane przez: AstraZeneca

An Open-Label, Multi-Center, Long-Term Extension Study to Evaluate the Safety and Tolerability of Oral Tesaglitazar 0.5mg When Added to Insulin Therapy in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus (GALLEX 9)

This is a 140-week open-label, multi-center long-term extension study from GALLANT 9 to monitor the safety and tolerability of oral tesaglitazar 0.5 mg and insulin in patients with type 2 diabetes during up to 140 weeks of treatment. The total duration, including treatment and follow-up, is 143 weeks.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

270

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Greenbrae, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Spring Valley, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • West Hills, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Dunwoody, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Chicago Heights, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Gurnee, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Michigan
      • Cadillac, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Missouri
      • Richmond Heights, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Pahrump, Nevada, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Cheswick, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Roseland, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Provision of a written informed consent
  • Men or women who are >= 18 years of age
  • Female patients: postmenopausal; hysterectomized; or, if of childbearing potential, using a reliable method of birth control.
  • Completed the last two visits of the randomized treatment period in GALLANT 9

Exclusion Criteria:

  • Type 1 diabetes
  • New York Heart Association heart failure Class III or IV
  • Treatment with chronic insulin
  • History of hypersensitivity or intolerance to any peroxisome proliferator-activated receptor agonist (like Actos or Avandia), fenofibrate, metformin or 3-hydroxy-3-methylglutaryl coenzyme A reductase inhibitor (statin)
  • History of drug-induced myopathy or drug-induced creatine kinase elevation, liver enzyme elevations, or neutropenia (low white blood cells)
  • Creatinine levels of above twice the normal range
  • Creatine kinase of above 3 times the upper limit of normal
  • Previous enrollment in this long-term extension study
  • Any clinically significant abnormality identified on physical examination, laboratory tests or electrocardiogram which, in the judgment of the investigator, would compromise the patient's safety or successful participation in the clinical study

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Zdarzenia niepożądane
Masy ciała
Badanie lekarskie
Elektrokardiogram
Zdarzenia hipoglikemii
Zmienne laboratoryjne
Ocena kardiologiczna
Oznaki życiowe (ciśnienie krwi i tętno)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Farmakodynamika: stężenie glukozy w osoczu na czczo, glikozylowana hemoglobina A1c
Zmienne lipidowe (trójglicerydy, cholesterol całkowity, cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości, cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości [HDL-C] i nie-HDL-C)
Odsetek pacjentów z odpowiedzią na leczenie i odsetek pacjentów przyjmujących tesaglitazar, którzy osiągnęli wcześniej określone docelowe poziomy triglicerydów, cholesterolu całkowitego, cholesterolu lipoprotein o małej gęstości, HDL-C i nie-HDL-C
Białko C-reaktywne (CRP)
Otyłość centralna (obwód talii, obwód bioder, stosunek talii do bioder)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 listopada 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2010

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D6160C00049

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj