- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00231686
Effekter af et 6-måneders fysisk konditioneringsprogram hos patienter med cystisk fibrose
Effekter af et 6-måneders fysisk konditionsprogram på helbredsstatus og fysisk aktivitet hos unge og unge voksne med cystisk fibrose - MUKOTRAIN
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Et højt niveau af fysisk aktivitet kan være gavnligt for patienter med cystisk fibrose (CF). Adskillige undersøgelser har vist, at fysisk træning kan forbedre konditionen og lungefunktionerne (eller i det mindste bremse nedgangen i lungefunktionerne). Der er dog ingen langtidsstudier, der sammenligner effekterne blandt aerob træning, styrketræning og ingen træning. Desuden har motivationen til at fortsætte en træning med små variationer mellem sessionerne vist sig at falde hurtigt. Derfor kan tilslutningen til et sådant program være lav. Endelig er det ikke alle patienter, der føler sig tilfredse med det samme program. Derfor kan et hjemmebaseret individualiseret sportsprogram være bedst egnet til at opnå langsigtede fordele. MUKOTRAIN-studiet er et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg til at bestemme effekterne af hjemmebaseret fysisk træning hos patienter med CF.
Sammenligninger:
Undersøgelse A) Patienter, der træner aerobt 3 * 30 minutter om ugen (overvåget i en sportsklub i nærheden af deres hjem) ud over deres fysiske aktivitet ved baseline sammenlignet med patienter, der træner styrke i over- og underkroppen 3 * 30 minutter om ugen (overvåget i en sportsklub i nærheden af deres hjem) sammenlignet med patienter, der opretholder deres fysiske aktivitet. Den overvågede intervention varede 6 måneder, derefter blev patienterne fulgt i yderligere 18 måneder.
Undersøgelse B) Patienter bedt om at deltage i sportsaktiviteter mindst 3 * 60 minutter om ugen (frit valg af aktiviteter) ud over deres fysiske basisaktivitet sammenlignet med patienter, der blev bedt om at opretholde deres fysiske basisaktivitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af cystisk fibrose
- Kan deltage i intense fysiske aktiviteter
Ekskluderingskriterier:
- FEV1 <35 % forudsagt
- Esophageal varicosis
- Pulmonal bullae
- Fald i arteriel iltmætning med træning <80 %
- Ikke-CF-relaterede kroniske sygdomme
- Tegn på pulmonal hypertension (EKG og ekkokardiogram)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Ændring i lungefunktioner bestemt efter 0,3,6,12,18,24 måneder
|
|
Ændring i træningskapacitet bestemt til 0,3,6,12,18,24
|
|
måneder
|
|
Ændring i fysisk aktivitet bestemt efter 0,3,6,12,18,24 måneder
|
|
Ændring i livskvalitet bestemt ved 0,3,6,12,18,24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Ændring i kropsfedt efter 0,3,6,12,18,24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Helge U Hebestreit, MD, Julius-Maximilians University, Würzburg, Germany
- Ledende efterforsker: Susi Kriemler, MD, Stadtspital Triemli, Zürich Switzerland
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hebestreit H, Schmid K, Kieser S, Junge S, Ballmann M, Roth K, Hebestreit A, Schenk T, Schindler C, Posselt HG, Kriemler S. Quality of life is associated with physical activity and fitness in cystic fibrosis. BMC Pulm Med. 2014 Feb 27;14:26. doi: 10.1186/1471-2466-14-26.
- Kriemler S, Kieser S, Junge S, Ballmann M, Hebestreit A, Schindler C, Stussi C, Hebestreit H. Effect of supervised training on FEV1 in cystic fibrosis: a randomised controlled trial. J Cyst Fibros. 2013 Dec;12(6):714-20. doi: 10.1016/j.jcf.2013.03.003. Epub 2013 Apr 13.
- Hebestreit H, Kieser S, Junge S, Ballmann M, Hebestreit A, Schindler C, Schenk T, Posselt HG, Kriemler S. Long-term effects of a partially supervised conditioning programme in cystic fibrosis. Eur Respir J. 2010 Mar;35(3):578-83. doi: 10.1183/09031936.00062409. Epub 2009 Jul 30.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MUKOTRAIN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .