- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00231686
Effetti di un programma di condizionamento fisico di 6 mesi in pazienti con fibrosi cistica
Effetti di un programma di condizionamento fisico di 6 mesi sullo stato di salute e sull'attività fisica in giovani e giovani adulti con fibrosi cistica - MUKOTRAIN
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Un alto livello di attività fisica potrebbe essere utile per i pazienti con fibrosi cistica (FC). Diversi studi hanno indicato che l'allenamento fisico potrebbe migliorare la forma fisica e le funzioni polmonari (o, almeno, rallentare il declino delle funzioni polmonari). Tuttavia, non ci sono studi a lungo termine che confrontino gli effetti tra allenamento aerobico, allenamento della forza e nessun allenamento. Inoltre, è stato dimostrato che la motivazione a continuare un allenamento con piccole variazioni tra le sessioni diminuisce rapidamente. Pertanto, l'adesione a tale programma potrebbe essere bassa. Infine, non tutti i pazienti si sentono soddisfatti dello stesso programma. Pertanto, un programma sportivo individualizzato a casa potrebbe essere più adatto per ottenere benefici a lungo termine. Lo studio MUKOTRAIN è uno studio controllato randomizzato multicentrico per determinare gli effetti di un allenamento fisico domiciliare nei pazienti con FC.
Confronti:
Studio A) Pazienti che si allenano aerobicamente 3 * 30 min a settimana (supervisionati in un club sportivo vicino a casa) in aggiunta alla loro attività fisica di base rispetto a pazienti che allenano la forza della parte superiore e inferiore del corpo 3 * 30 min a settimana (supervisionati in un club sportivo vicino alle loro case) rispetto ai pazienti che mantengono la loro attività fisica. L'intervento supervisionato è durato 6 mesi, successivamente i pazienti sono stati seguiti per altri 18 mesi.
Studio B) Pazienti a cui è stato chiesto di partecipare ad attività sportive almeno 3 * 60 minuti a settimana (libera scelta delle attività) in aggiunta alla loro attività fisica di base rispetto ai pazienti a cui è stato chiesto di mantenere la loro attività fisica di base.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica della fibrosi cistica
- In grado di impegnarsi in intense attività fisiche
Criteri di esclusione:
- FEV1 <35% del predetto
- Varicosi esofagee
- Bolle polmonari
- Diminuzione della saturazione arteriosa di ossigeno con l'esercizio <80%
- Malattie croniche non correlate alla FC
- Segni di ipertensione polmonare (ECG ed ecocardiogramma)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
---|
Variazione delle funzioni polmonari determinata a 0,3,6,12,18,24 mesi
|
Variazione della capacità di esercizio determinata a 0,3,6,12,18,24
|
mesi
|
Variazione dell'attività fisica determinata a 0,3,6,12,18,24 mesi
|
Variazione della qualità della vita determinata a 0,3,6,12,18,24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
---|
Variazione del grasso corporeo a 0,3,6,12,18,24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Helge U Hebestreit, MD, Julius-Maximilians University, Würzburg, Germany
- Investigatore principale: Susi Kriemler, MD, Stadtspital Triemli, Zürich Switzerland
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hebestreit H, Schmid K, Kieser S, Junge S, Ballmann M, Roth K, Hebestreit A, Schenk T, Schindler C, Posselt HG, Kriemler S. Quality of life is associated with physical activity and fitness in cystic fibrosis. BMC Pulm Med. 2014 Feb 27;14:26. doi: 10.1186/1471-2466-14-26.
- Kriemler S, Kieser S, Junge S, Ballmann M, Hebestreit A, Schindler C, Stussi C, Hebestreit H. Effect of supervised training on FEV1 in cystic fibrosis: a randomised controlled trial. J Cyst Fibros. 2013 Dec;12(6):714-20. doi: 10.1016/j.jcf.2013.03.003. Epub 2013 Apr 13.
- Hebestreit H, Kieser S, Junge S, Ballmann M, Hebestreit A, Schindler C, Schenk T, Posselt HG, Kriemler S. Long-term effects of a partially supervised conditioning programme in cystic fibrosis. Eur Respir J. 2010 Mar;35(3):578-83. doi: 10.1183/09031936.00062409. Epub 2009 Jul 30.
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Inizio studio
Completamento dello studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MUKOTRAIN
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