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Effetti di un programma di condizionamento fisico di 6 mesi in pazienti con fibrosi cistica

30 settembre 2005 aggiornato da: Julius-Maximilians University

Effetti di un programma di condizionamento fisico di 6 mesi sullo stato di salute e sull'attività fisica in giovani e giovani adulti con fibrosi cistica - MUKOTRAIN

Lo scopo di questo studio randomizzato e controllato era determinare se un (e in tal caso quale) programma di condizionamento fisico è efficace per migliorare lo stato di salute, l'attività fisica e la qualità della vita nei pazienti con fibrosi cistica. Ci si aspettava un effetto positivo del condizionamento fisico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Un alto livello di attività fisica potrebbe essere utile per i pazienti con fibrosi cistica (FC). Diversi studi hanno indicato che l'allenamento fisico potrebbe migliorare la forma fisica e le funzioni polmonari (o, almeno, rallentare il declino delle funzioni polmonari). Tuttavia, non ci sono studi a lungo termine che confrontino gli effetti tra allenamento aerobico, allenamento della forza e nessun allenamento. Inoltre, è stato dimostrato che la motivazione a continuare un allenamento con piccole variazioni tra le sessioni diminuisce rapidamente. Pertanto, l'adesione a tale programma potrebbe essere bassa. Infine, non tutti i pazienti si sentono soddisfatti dello stesso programma. Pertanto, un programma sportivo individualizzato a casa potrebbe essere più adatto per ottenere benefici a lungo termine. Lo studio MUKOTRAIN è uno studio controllato randomizzato multicentrico per determinare gli effetti di un allenamento fisico domiciliare nei pazienti con FC.

Confronti:

Studio A) Pazienti che si allenano aerobicamente 3 * 30 min a settimana (supervisionati in un club sportivo vicino a casa) in aggiunta alla loro attività fisica di base rispetto a pazienti che allenano la forza della parte superiore e inferiore del corpo 3 * 30 min a settimana (supervisionati in un club sportivo vicino alle loro case) rispetto ai pazienti che mantengono la loro attività fisica. L'intervento supervisionato è durato 6 mesi, successivamente i pazienti sono stati seguiti per altri 18 mesi.

Studio B) Pazienti a cui è stato chiesto di partecipare ad attività sportive almeno 3 * 60 minuti a settimana (libera scelta delle attività) in aggiunta alla loro attività fisica di base rispetto ai pazienti a cui è stato chiesto di mantenere la loro attività fisica di base.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Johann Wolfgang Goethe Universität
      • Hannover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule
      • Wuerzburg, Germania, 97080
        • Children´s Hospital, Julius Maximilians University
      • Zurich, Svizzera, 8057
        • Stadtspital Triemli

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica della fibrosi cistica
  • In grado di impegnarsi in intense attività fisiche

Criteri di esclusione:

  • FEV1 <35% del predetto
  • Varicosi esofagee
  • Bolle polmonari
  • Diminuzione della saturazione arteriosa di ossigeno con l'esercizio <80%
  • Malattie croniche non correlate alla FC
  • Segni di ipertensione polmonare (ECG ed ecocardiogramma)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Variazione delle funzioni polmonari determinata a 0,3,6,12,18,24 mesi
Variazione della capacità di esercizio determinata a 0,3,6,12,18,24
mesi
Variazione dell'attività fisica determinata a 0,3,6,12,18,24 mesi
Variazione della qualità della vita determinata a 0,3,6,12,18,24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Variazione del grasso corporeo a 0,3,6,12,18,24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Helge U Hebestreit, MD, Julius-Maximilians University, Würzburg, Germany
  • Investigatore principale: Susi Kriemler, MD, Stadtspital Triemli, Zürich Switzerland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2000

Completamento dello studio

1 maggio 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

4 ottobre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 ottobre 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2005

Ultimo verificato

1 settembre 2005

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fibrosi cistica

Prove cliniche su Allenamento aerobico supervisionato

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