Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperative Radiotherapy According to Molecular Analysis of Surgical Margins of Oral and Oropharyngeal SCC

27. marts 2012 opdateret af: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Postoperative Radiotherapy According to Molecular Analysis of Surgical Margins of Early Stages Oral and Oropharyngeal Squamous Cell Carcinomas: A Prospective Study

There is no consensus on the indication of postoperative radiotherapy for early stages oral and oropharyngeal squamous cell carcinoma with complete pathological resection and no neck node metastasis, but most of the institutions do not give any post-operative treatment. Loco-regional control rates range between 80-85% at five years. Surgical margins molecular analysis for microsatellite instability (MSI) marker could help to select the high-risk patients who should receive postoperative radiotherapy. We expect to include 120 patients in five years and have 60 informative tumors for MSI marker. Patients with positive molecular margins will receive postoperative radiotherapy (50 Gy). Patients with negative molecular margins will not receive radiotherapy.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Procedure: Radiotherapy 50 Gy

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

310

Fase

Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Frankrig
- - Caen, Frankrig, 14000
    - Centre François Baclesse
  - Lyon, Frankrig
    - Hôpital de La Croix Rousse
  - Vandoeuvre les Nancy, Frankrig, 54511
    - Centre Alexis Vautrin
  - Villejuif, Frankrig, 94800
    - Institut Gustave Roussy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

Oral and oropharynx (exclusion vallecula) squamous cell carcinoma
T1 or T2
unique, untreated tumor
N0 or nodes <3cm
complete pathological resection
no perineural spread, vascular emboli <5
pN0 or <=2N+R-
signed inform consent

Exclusion Criteria:

Vallecula carcinoma

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomiseret
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
loco-regional control Tidsramme: 5 years	5 years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Samarbejdspartnere

Tumor Study Group Head and Neck

Efterforskere

Ledende efterforsker: Stephane Temam, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier