- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00232960
Postoperative Radiotherapy According to Molecular Analysis of Surgical Margins of Oral and Oropharyngeal SCC
27 марта 2012 г. обновлено: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Postoperative Radiotherapy According to Molecular Analysis of Surgical Margins of Early Stages Oral and Oropharyngeal Squamous Cell Carcinomas: A Prospective Study
There is no consensus on the indication of postoperative radiotherapy for early stages oral and oropharyngeal squamous cell carcinoma with complete pathological resection and no neck node metastasis, but most of the institutions do not give any post-operative treatment.
Loco-regional control rates range between 80-85% at five years.
Surgical margins molecular analysis for microsatellite instability (MSI) marker could help to select the high-risk patients who should receive postoperative radiotherapy.
We expect to include 120 patients in five years and have 60 informative tumors for MSI marker.
Patients with positive molecular margins will receive postoperative radiotherapy (50 Gy).
Patients with negative molecular margins will not receive radiotherapy.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
310
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Caen, Франция, 14000
- Centre Francois Baclesse
-
Lyon, Франция
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Vandoeuvre les Nancy, Франция, 54511
- Centre Alexis Vautrin
-
Villejuif, Франция, 94800
- Institut Gustave Roussy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Oral and oropharynx (exclusion vallecula) squamous cell carcinoma
- T1 or T2
- unique, untreated tumor
- N0 or nodes <3cm
- complete pathological resection
- no perineural spread, vascular emboli <5
- pN0 or <=2N+R-
- signed inform consent
Exclusion Criteria:
- Vallecula carcinoma
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
loco-regional control
Временное ограничение: 5 years
|
5 years
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Stephane Temam, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2005 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 октября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 октября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 октября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 марта 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2012 г.
Последняя проверка
1 марта 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Marges-ORL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Radiotherapy 50 Gy
-
Lawson Health Research InstituteЗавершенныйПослеоперационная утечка воздухаКанада
-
Abbott Medical DevicesЗавершенныйТестирование ДПФ
-
9 Meters Biopharma, Inc.ПрекращеноСиндром короткой кишкиСоединенные Штаты
-
WockhardtОтозванБиоэквивалентность у здоровых субъектовСоединенные Штаты
-
Aichi Gakuin UniversityНеизвестный
-
Eurofarma Laboratorios S.A.ОтозванРинит, Аллергический, КруглогодичныйБразилия
-
University of OxfordIfakara Health InstituteРекрутинг
-
Laboratorios Leti, S.L.ЗавершенныйАллергия | Ринит | Риноконъюнктивит | Сезонная астмаИспания
-
Eli Lilly and CompanyЗавершенныйСахарный диабет, тип 2Япония
-
Pierre Fabre Dermo CosmetiqueЗавершенный