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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00232960
Postoperative Radiotherapy According to Molecular Analysis of Surgical Margins of Oral and Oropharyngeal SCC
27. März 2012 aktualisiert von: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Postoperative Radiotherapy According to Molecular Analysis of Surgical Margins of Early Stages Oral and Oropharyngeal Squamous Cell Carcinomas: A Prospective Study
There is no consensus on the indication of postoperative radiotherapy for early stages oral and oropharyngeal squamous cell carcinoma with complete pathological resection and no neck node metastasis, but most of the institutions do not give any post-operative treatment.
Loco-regional control rates range between 80-85% at five years.
Surgical margins molecular analysis for microsatellite instability (MSI) marker could help to select the high-risk patients who should receive postoperative radiotherapy.
We expect to include 120 patients in five years and have 60 informative tumors for MSI marker.
Patients with positive molecular margins will receive postoperative radiotherapy (50 Gy).
Patients with negative molecular margins will not receive radiotherapy.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
310
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Caen, Frankreich, 14000
- Centre Francois Baclesse
-
Lyon, Frankreich
- Hopital de la Croix Rousse
-
Vandoeuvre les Nancy, Frankreich, 54511
- Centre Alexis Vautrin
-
Villejuif, Frankreich, 94800
- Institut Gustave Roussy
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Oral and oropharynx (exclusion vallecula) squamous cell carcinoma
- T1 or T2
- unique, untreated tumor
- N0 or nodes <3cm
- complete pathological resection
- no perineural spread, vascular emboli <5
- pN0 or <=2N+R-
- signed inform consent
Exclusion Criteria:
- Vallecula carcinoma
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
loco-regional control
Zeitfenster: 5 years
|
5 years
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Stephane Temam, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2005
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2014
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Oktober 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Oktober 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Oktober 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. März 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. März 2012
Zuletzt verifiziert
1. März 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Marges-ORL
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