- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00232960
Postoperative Radiotherapy According to Molecular Analysis of Surgical Margins of Oral and Oropharyngeal SCC
27. března 2012 aktualizováno: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Postoperative Radiotherapy According to Molecular Analysis of Surgical Margins of Early Stages Oral and Oropharyngeal Squamous Cell Carcinomas: A Prospective Study
There is no consensus on the indication of postoperative radiotherapy for early stages oral and oropharyngeal squamous cell carcinoma with complete pathological resection and no neck node metastasis, but most of the institutions do not give any post-operative treatment.
Loco-regional control rates range between 80-85% at five years.
Surgical margins molecular analysis for microsatellite instability (MSI) marker could help to select the high-risk patients who should receive postoperative radiotherapy.
We expect to include 120 patients in five years and have 60 informative tumors for MSI marker.
Patients with positive molecular margins will receive postoperative radiotherapy (50 Gy).
Patients with negative molecular margins will not receive radiotherapy.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
310
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Caen, Francie, 14000
- Centre Francois Baclesse
-
Lyon, Francie
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Vandoeuvre les Nancy, Francie, 54511
- Centre Alexis Vautrin
-
Villejuif, Francie, 94800
- Institut Gustave Roussy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Oral and oropharynx (exclusion vallecula) squamous cell carcinoma
- T1 or T2
- unique, untreated tumor
- N0 or nodes <3cm
- complete pathological resection
- no perineural spread, vascular emboli <5
- pN0 or <=2N+R-
- signed inform consent
Exclusion Criteria:
- Vallecula carcinoma
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
loco-regional control
Časové okno: 5 years
|
5 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephane Temam, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2005
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2014
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. října 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. října 2005
První zveřejněno (Odhad)
5. října 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. března 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2012
Naposledy ověřeno
1. března 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Marges-ORL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina ústní dutiny
-
Hams Hamed AbdelrahmanDokončeno
-
University of CataniaNábor
-
Ain Shams UniversityZatím nenabíráme
-
University of BirminghamDokončeno
-
University of California, San FranciscoNational Institutes of Health (NIH)UkončenoOrální Lichen PlanusSpojené státy
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Ain Shams UniversityDokončenoOrální Lichen PlanusEgypt
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCelgene; Sunnybrook Research InstituteStaženo
-
Universidad de MurciaDokončenoOrální Lichen PlanusŠpanělsko
Klinické studie na Radiotherapy 50 Gy
-
University of Texas Southwestern Medical CenterDokončenoRakovina prostatySpojené státy
-
Baptist Health South FloridaStaženoRakovina plic | Nádor plicSpojené státy
-
Universitätsmedizin MannheimDokončeno
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterUkončenoRakovina hlavy a krkuSpojené státy
-
Sunnybrook Health Sciences CentreProstate Cure FoundationAktivní, ne nábor
-
Medstar Health Research InstituteUkončeno
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiStaženoLidský papilomavirus (HPV) | Spinocelulární karcinom hlavy a krku (HNSCC)Spojené státy
-
UNICANCERDokončeno
-
Universitätsmedizin MannheimPozastaveno
-
Medical College of WisconsinNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.NáborNovotvar hlavy a krkuSpojené státy