Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gefitinib in Combination With Chemoradiation in Resectable Gastric Cancer

22. april 2009 opdateret af: AstraZeneca

An Open, Single.Centre, Phase I/II Study of ZD1839 (Iressa) in Combination With 5-Fluorouracil, Leucovorin and Radiotherapy in Subjects With Resectable Gastric Cancer

To assess safety, efficacy and explorative objectives of gefitinib in combination with chemoradiation in resectable gastric cancer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

34

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Reseach Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Histologically-confirmed intestinal GC (T2-T4)
  • Local or locally advanced stage II or stage III gastric cancer of an upper part of the stomach or GE junction
  • Lymph node positive or negative
  • Metastasis negative
  • Resection with curative intent (R0, D2)
  • Chemo- and radiotherapy naïve
  • Measurable lesion according RECIST
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Aged below 45 or over 70
  • Prior gastric surgery
  • Active ILD

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Part 1: Safety and tolerability of gefitinib 250 mg in combination with radiotherapy (incidence of DLTs)
Parts 2 and 3: Safety and tolerability of gefitinib in combination with 5-FU, LV and radiotherapy

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Parts 2 and 3:
Objective tumour response rate a week before surgery (CR and PR, RECIST criteria).
Objective histological response rate in dissected GC specimens taken at surgery, estimated using Evans/Pisters scores
Exploratory outcome: Parts 2 and 3: sVEGF levels, EGFR activation, Biomarkers such as cyclin D1, IL-1, GI-associated TOP2A, GAS, EST AA552509

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: AstraZeneca Oncology Medical Science Director, MD, AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2005

Først opslået (Skøn)

13. oktober 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. april 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2009

Sidst verificeret

1. april 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1839IL/0539

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gefitinib, 5-fluorouracil, leucovorin and radiotherapy

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner