Gefitinib in Combination With Chemoradiation in Resectable Gastric Cancer
22 avril 2009 mis à jour par: AstraZeneca
An Open, Single.Centre, Phase I/II Study of ZD1839 (Iressa) in Combination With 5-Fluorouracil, Leucovorin and Radiotherapy in Subjects With Resectable Gastric Cancer
To assess safety, efficacy and explorative objectives of gefitinib in combination with chemoradiation in resectable gastric cancer
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
34
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Helsinki, Finlande
- Reseach Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Histologically-confirmed intestinal GC (T2-T4)
- Local or locally advanced stage II or stage III gastric cancer of an upper part of the stomach or GE junction
- Lymph node positive or negative
- Metastasis negative
- Resection with curative intent (R0, D2)
- Chemo- and radiotherapy naïve
- Measurable lesion according RECIST
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Aged below 45 or over 70
- Prior gastric surgery
- Active ILD
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Part 1: Safety and tolerability of gefitinib 250 mg in combination with radiotherapy (incidence of DLTs)
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Parts 2 and 3: Safety and tolerability of gefitinib in combination with 5-FU, LV and radiotherapy
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Parts 2 and 3:
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Objective tumour response rate a week before surgery (CR and PR, RECIST criteria).
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Objective histological response rate in dissected GC specimens taken at surgery, estimated using Evans/Pisters scores
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Exploratory outcome: Parts 2 and 3: sVEGF levels, EGFR activation, Biomarkers such as cyclin D1, IL-1, GI-associated TOP2A, GAS, EST AA552509
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: AstraZeneca Oncology Medical Science Director, MD, AstraZeneca
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2003
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2004
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 octobre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2005
Première publication (Estimation)
13 octobre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 avril 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2009
Dernière vérification
1 avril 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Tumeurs de l'estomac
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents protecteurs
- Micronutriments
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Vitamines
- Antidotes
- Complexe de vitamine B
- Fluorouracile
- Géfitinib
- Leucovorine
Autres numéros d'identification d'étude
- 1839IL/0539
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