Gefitinib in Combination With Chemoradiation in Resectable Gastric Cancer
2009年4月22日 更新者:AstraZeneca
An Open, Single.Centre, Phase I/II Study of ZD1839 (Iressa) in Combination With 5-Fluorouracil, Leucovorin and Radiotherapy in Subjects With Resectable Gastric Cancer
To assess safety, efficacy and explorative objectives of gefitinib in combination with chemoradiation in resectable gastric cancer
調査の概要
状態
終了しました
研究の種類
介入
入学
34
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Helsinki、フィンランド
- Reseach Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年~70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Histologically-confirmed intestinal GC (T2-T4)
- Local or locally advanced stage II or stage III gastric cancer of an upper part of the stomach or GE junction
- Lymph node positive or negative
- Metastasis negative
- Resection with curative intent (R0, D2)
- Chemo- and radiotherapy naïve
- Measurable lesion according RECIST
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Aged below 45 or over 70
- Prior gastric surgery
- Active ILD
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
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Part 1: Safety and tolerability of gefitinib 250 mg in combination with radiotherapy (incidence of DLTs)
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Parts 2 and 3: Safety and tolerability of gefitinib in combination with 5-FU, LV and radiotherapy
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二次結果の測定
結果測定 |
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Parts 2 and 3:
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Objective tumour response rate a week before surgery (CR and PR, RECIST criteria).
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Objective histological response rate in dissected GC specimens taken at surgery, estimated using Evans/Pisters scores
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Exploratory outcome: Parts 2 and 3: sVEGF levels, EGFR activation, Biomarkers such as cyclin D1, IL-1, GI-associated TOP2A, GAS, EST AA552509
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター:AstraZeneca Oncology Medical Science Director, MD、AstraZeneca
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年7月1日
研究の完了 (実際)
2004年2月1日
試験登録日
最初に提出
2005年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年10月12日
最初の投稿 (見積もり)
2005年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年4月22日
最終確認日
2009年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。