- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00237900
Gefitinib in Combination With Chemoradiation in Resectable Gastric Cancer
22 de abril de 2009 actualizado por: AstraZeneca
An Open, Single.Centre, Phase I/II Study of ZD1839 (Iressa) in Combination With 5-Fluorouracil, Leucovorin and Radiotherapy in Subjects With Resectable Gastric Cancer
To assess safety, efficacy and explorative objectives of gefitinib in combination with chemoradiation in resectable gastric cancer
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
34
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Helsinki, Finlandia
- Reseach Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Histologically-confirmed intestinal GC (T2-T4)
- Local or locally advanced stage II or stage III gastric cancer of an upper part of the stomach or GE junction
- Lymph node positive or negative
- Metastasis negative
- Resection with curative intent (R0, D2)
- Chemo- and radiotherapy naïve
- Measurable lesion according RECIST
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Aged below 45 or over 70
- Prior gastric surgery
- Active ILD
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Part 1: Safety and tolerability of gefitinib 250 mg in combination with radiotherapy (incidence of DLTs)
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Parts 2 and 3: Safety and tolerability of gefitinib in combination with 5-FU, LV and radiotherapy
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Parts 2 and 3:
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Objective tumour response rate a week before surgery (CR and PR, RECIST criteria).
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Objective histological response rate in dissected GC specimens taken at surgery, estimated using Evans/Pisters scores
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Exploratory outcome: Parts 2 and 3: sVEGF levels, EGFR activation, Biomarkers such as cyclin D1, IL-1, GI-associated TOP2A, GAS, EST AA552509
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: AstraZeneca Oncology Medical Science Director, MD, AstraZeneca
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2003
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de octubre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de abril de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2009
Última verificación
1 de abril de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Neoplasias de Estómago
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Vitaminas
- Antídotos
- Complejo de vitamina B
- Fluorouracilo
- Gefitinib
- Leucovorina
Otros números de identificación del estudio
- 1839IL/0539
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .