Gefitinib in Combination With Chemoradiation in Resectable Gastric Cancer
22 kwietnia 2009 zaktualizowane przez: AstraZeneca
An Open, Single.Centre, Phase I/II Study of ZD1839 (Iressa) in Combination With 5-Fluorouracil, Leucovorin and Radiotherapy in Subjects With Resectable Gastric Cancer
To assess safety, efficacy and explorative objectives of gefitinib in combination with chemoradiation in resectable gastric cancer
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
34
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Helsinki, Finlandia
- Reseach Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Histologically-confirmed intestinal GC (T2-T4)
- Local or locally advanced stage II or stage III gastric cancer of an upper part of the stomach or GE junction
- Lymph node positive or negative
- Metastasis negative
- Resection with curative intent (R0, D2)
- Chemo- and radiotherapy naïve
- Measurable lesion according RECIST
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Aged below 45 or over 70
- Prior gastric surgery
- Active ILD
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Part 1: Safety and tolerability of gefitinib 250 mg in combination with radiotherapy (incidence of DLTs)
|
|
Parts 2 and 3: Safety and tolerability of gefitinib in combination with 5-FU, LV and radiotherapy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Parts 2 and 3:
|
|
Objective tumour response rate a week before surgery (CR and PR, RECIST criteria).
|
|
Objective histological response rate in dissected GC specimens taken at surgery, estimated using Evans/Pisters scores
|
|
Exploratory outcome: Parts 2 and 3: sVEGF levels, EGFR activation, Biomarkers such as cyclin D1, IL-1, GI-associated TOP2A, GAS, EST AA552509
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: AstraZeneca Oncology Medical Science Director, MD, AstraZeneca
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2003
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2004
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 października 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 października 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 października 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 kwietnia 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2009
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Nowotwory żołądka
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki ochronne
- Mikroelementy
- Inhibitory kinazy białkowej
- Witaminy
- Odtrutki
- Kompleks witamin B
- Fluorouracyl
- Gefitynib
- Leukoworyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1839IL/0539
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .