Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LT F-up undersøgelse 16-20 år efter vaccinedosis af hepatitis B med/uden HBIg hos nyfødte til HBeAg+ mødre

14. oktober 2016 opdateret af: GlaxoSmithKline

Sammenlignende undersøgelse af immunogeniciteten og den beskyttende effektivitet af GlaxoSmithKline Biologicals' Rec-DNA Hepatitis B-vaccine med eller uden hepatitis B-immunoglobuliner (HBIg) hos nyfødte af HBeAg+-mødre.

At evaluere persistensen af ​​anti-HBs-antistoffer op til 16, 17, 18, 19 og 20 år efter administration af den første dosis af undersøgelsesvaccinen. Protokolposteringen er blevet opdateret for at overholde FDA Amendment Act, sep 2007.

Ingen yderligere forsøgspersoner vil blive rekrutteret under denne langsigtede opfølgningsundersøgelse, og ingen vaccine vil blive administreret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære studie var at evaluere reaktogeniciteten, immunogeniciteten og den beskyttende virkning af en hepatitis B-vaccine hos raske nyfødte af HBeAg-positive mødre, hvis den blev administreret med eller uden en dosis HBIg ved fødslen. Den aktuelle undersøgelse beskriver den langsigtede opfølgning af disse forsøgspersoner mellem Y16 og 20 efter primær vaccination.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

79

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der havde modtaget mindst én dosis af undersøgelsesvaccinen i den primære undersøgelse
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra hvert forsøgsperson før hvert blodprøvebesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Engerix 4D + HBIg Group
Forsøgspersonerne fik Engerix™ (hepatitis B-vaccine [HBV]) i måned 0, 1, 6 og 60 med hepatitis B-immunoglobuliner (HBIg) administreret samtidigt ved fødslen i den modsatte arm.
Biologisk: Engerix™ -B
3 (Gruppe A og C) eller 4 (Gruppe B og D) intramuskulære injektioner under den primære undersøgelse
Biologisk: Hepatitis B immunoglobulin (HBIg)
1 intramuskulære injektioner ved fødslen (primær undersøgelse)
Eksperimentel: Engerix 3D + HBIg Group
Forsøgspersoner modtog Engerix™ (hepatitis B-vaccine [HBV]) ved måned 0, 1 og 6 med hepatitis B-immunoglobuliner (HBIg) administreret samtidigt ved fødslen i den modsatte arm.
Biologisk: Engerix™ -B
3 (Gruppe A og C) eller 4 (Gruppe B og D) intramuskulære injektioner under den primære undersøgelse
Biologisk: Hepatitis B immunoglobulin (HBIg)
1 intramuskulære injektioner ved fødslen (primær undersøgelse)
Eksperimentel: Engerix 4D
Forsøgspersonerne modtog Engerix™ (hepatitis B-vaccine [HBV]) i måned 0, 1, 6 og 60.
Biologisk: Engerix™ -B
3 (Gruppe A og C) eller 4 (Gruppe B og D) intramuskulære injektioner under den primære undersøgelse
Eksperimentel: Engerix 3D Group
Forsøgspersonerne modtog Engerix™ (hepatitis B-vaccine [HBV]) i måned 0, 1 og 6.
Biologisk: Engerix™ -B
3 (Gruppe A og C) eller 4 (Gruppe B og D) intramuskulære injektioner under den primære undersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anti-hepatitis B overfladeantigen (Anti-HBs) Antistofkoncentration målt ved Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA).
Tidsramme: I år 15, 16, 17, 18, 19 og 20

Koncentrationer angivet som GMC udtrykt som milli-international enhed pr. milliliter (mIU/mL).

Bemærk: Ved år 15 og 16 blev der brugt en kommerciel ELISA. Fra år 17 til år 20 blev anti-HBs antistofkoncentrationer testet med et valideret internt assay med cut-off 3,3 mIU/ml.
I år 15, 16, 17, 18, 19 og 20
Anti-hepatitis B overfladeantigen (Anti-HBs) Antistofkoncentration målt ved ChemiLuminescence ImmunoAssay (CLIA).
Tidsramme: I 19 og 20 år

Koncentrationer angivet som GMC udtrykt som milli-international enhed pr. milliliter (mIU/mL).

Bemærk: Der var et skift af assay-kit på tidspunktet for år 19, og derfor blev blodprøver svarende til år 19 af hensyn til brodannelse gentestet med ny CLIA. Ved år 19 og 20 blev anti-HBs antistofkoncentrationer testet med CLIA med cut-off 6,2 mIU/ml.
I 19 og 20 år
Antal forsøgspersoner med anti-hepatitis B overfladeantigen (anti-HB'er) antistofkoncentrationer over foruddefinerede afskæringsværdier Enzym-Linked Immunosorbent Assay (ELISA).
Tidsramme: I år 15, 16, 17, 18, 19 og 20
De vurderede grænseværdier for anti-hepatitis B overfladeantigen (anti-HBs) antistof inkluderer 1,0 og 10 mIU/ml.
I år 15, 16, 17, 18, 19 og 20
Justeret antal forsøgspersoner med anti-hepatitis B overfladeantigen (anti-HBs) antistofkoncentrationer over foruddefinerede afskæringsværdier målt ved ChemiLuminescence ImmunoAssay (CLIA)
Tidsramme: I 19 og 20 år

De vurderede grænseværdier for anti-hepatitis B overfladeantigen (anti-HBs) antistof inkluderer 1,0 og 10 mIU/ml.

Bemærk: Manglende CLIA anti-HBs-koncentrationer for forsøgspersoner med tilgængelige ELISA-resultater er estimeret ved multiple imputationer og GMC'er, og antallet af forsøgspersoner blev justeret for disse imputationer.
I 19 og 20 år
Antal forsøgspersoner med positive resultater for serologiske markører for hepatitis B-infektion
Tidsramme: I år 15, 16, 17, 18, 19 og 20
Serologiske markører for hepatitis B-infektion vurderet er hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), antistoffer mod hepatitis B kerneantigen (anti-HBc), hepatitis B e antigen (HBeAg) og antistoffer mod hepatitis B e antigen (anti-HBe).
I år 15, 16, 17, 18, 19 og 20
Antal forsøgspersoner med forskellige hepatitis B-infektionsstatusser
Tidsramme: Over hele opfølgningsperioden (endelig vurdering af klinisk betydning blev analyseret efter år 20-tidspunktet)

Kategorier hepatitis B (HB) infektion:

  1. Kronisk infektion: HBsAg og anti-HBc pos (pos) i mere end to på hinanden følgende prøver
  2. Falsk positiv: enkelt HB-markør (HBsAg, HBeAg, anti-HBc) pos + alle andre markører negative (neg) i én prøve. På hinanden følgende tidspunkter alle neg.
  3. Mulig subklinisk gennembrudsinfektion: En eller flere HB-markører pos. i en eller flere på hinanden følgende prøver.
  4. Isoleret naturlig booster: >4 gange stigning af anti-HBs koncentrationer hvis <100 mIU/mL ved tidligere prøve ELLER >2 gange stigning af anti-HBs koncentrationer hvis >=100 mIU/ml ved tidligere prøve + andre markører neg
Over hele opfølgningsperioden (endelig vurdering af klinisk betydning blev analyseret efter år 20-tidspunktet)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2005

Først opslået (Skøn)

18. oktober 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 100450

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 100450
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 100450
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Studieprotokol
    Informations-id: 100450
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Datasætspecifikation
    Informations-id: 100450
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 100450
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 100450
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner