Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

LT F-up-Studie 16–20 Jahre nach der Impfdosis von Hepatitis B mit/ohne HBIg bei Neugeborenen von HBeAg+-Müttern

14. Oktober 2016 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Vergleichende Studie zur Immunogenität und Schutzwirkung des Rec-DNA-Hepatitis-B-Impfstoffs von GlaxoSmithKline Biologicals mit oder ohne Hepatitis-B-Immunglobuline (HBIg) bei Neugeborenen von HBeAg+-Müttern.

Zur Bewertung der Persistenz von Anti-HBs-Antikörpern bis zu 16, 17, 18, 19 und 20 Jahre nach Verabreichung der ersten Dosis des Studienimpfstoffs. Die Protokollveröffentlichung wurde aktualisiert, um dem FDA Amendment Act vom September 2007 zu entsprechen.

Während dieser Langzeit-Folgestudie werden keine weiteren Probanden rekrutiert und es wird kein Impfstoff verabreicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hauptstudie bestand darin, die Reaktogenität, Immunogenität und Schutzwirkung eines Hepatitis-B-Impfstoffs bei gesunden Neugeborenen HBeAg-positiver Mütter zu bewerten, wenn er bei der Geburt mit oder ohne HBIg-Dosis verabreicht wurde. Die aktuelle Studie beschreibt die langfristige Nachbeobachtung dieser Probanden zwischen dem 16. und 20. Lebensjahr nach der Grundimmunisierung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 20 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die in der Primärstudie mindestens eine Dosis des Studienimpfstoffs erhalten hatten
  • Vor jedem Blutentnahmebesuch wurde von jedem Probanden eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Engerix 4D + HBIg-Gruppe
Die Probanden erhielten Engerix™ (Hepatitis-B-Impfstoff [HBV]) im Monat 0, 1, 6 und 60 zusammen mit Hepatitis-B-Immunglobulinen (HBIg), die bei der Geburt gleichzeitig in den anderen Arm verabreicht wurden.
Biologisch: Engerix™ -B
3 (Gruppen A und C) oder 4 (Gruppen B und D) intramuskuläre Injektionen während der Primärstudie
Biologisch: Hepatitis-B-Immunglobulin (HBIg)
1 intramuskuläre Injektionen bei der Geburt (Primärstudie)
Experimental: Engerix 3D + HBIg Group
Die Probanden erhielten Engerix™ (Hepatitis-B-Impfstoff [HBV]) im Monat 0, 1 und 6 zusammen mit Hepatitis-B-Immunglobulinen (HBIg), die bei der Geburt gleichzeitig in den anderen Arm verabreicht wurden.
Biologisch: Engerix™ -B
3 (Gruppen A und C) oder 4 (Gruppen B und D) intramuskuläre Injektionen während der Primärstudie
Biologisch: Hepatitis-B-Immunglobulin (HBIg)
1 intramuskuläre Injektionen bei der Geburt (Primärstudie)
Experimental: Engerix 4D
Die Probanden erhielten Engerix™ (Hepatitis-B-Impfstoff [HBV]) im Monat 0, 1, 6 und 60.
Biologisch: Engerix™ -B
3 (Gruppen A und C) oder 4 (Gruppen B und D) intramuskuläre Injektionen während der Primärstudie
Experimental: Engerix 3D-Gruppe
Die Probanden erhielten Engerix™ (Hepatitis-B-Impfstoff [HBV]) im Monat 0, 1 und 6.
Biologisch: Engerix™ -B
3 (Gruppen A und C) oder 4 (Gruppen B und D) intramuskuläre Injektionen während der Primärstudie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anti-Hepatitis-B-Oberflächenantigen (Anti-HBs)-Antikörperkonzentration, gemessen durch Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA).
Zeitfenster: In den Jahren 15, 16, 17, 18, 19 und 20

Die als GMC angegebenen Konzentrationen werden in Milli-International-Einheiten pro Milliliter (mIU/ml) ausgedrückt.

Hinweis: In der 15. und 16. Klasse wurde ein kommerzieller ELISA verwendet. Vom 17. bis zum 20. Jahr wurden die Anti-HBs-Antikörperkonzentrationen mit einem validierten internen Test mit einem Cut-off von 3,3 mIU/ml getestet.
In den Jahren 15, 16, 17, 18, 19 und 20
Anti-Hepatitis-B-Oberflächenantigen (Anti-HBs)-Antikörperkonzentration, gemessen mit dem ChemiLumineszenz-Immunoassay (CLIA).
Zeitfenster: In den Jahren 19 und 20

Die als GMC angegebenen Konzentrationen werden in Milli-International-Einheiten pro Milliliter (mIU/ml) ausgedrückt.

Hinweis: Zum Zeitpunkt der 19. Klasse gab es einen Wechsel des Testkits. Aus Gründen der Überbrückung wurden daher Blutproben aus der 19. Klasse erneut mit dem neuen CLIA getestet. Im 19. und 20. Jahr wurden die Anti-HBs-Antikörperkonzentrationen mit dem CLIA mit einem Grenzwert von 6,2 mIU/ml getestet.
In den Jahren 19 und 20
Anzahl der Probanden mit Anti-Hepatitis-B-Oberflächenantigen (Anti-HBs)-Antikörperkonzentrationen über vordefinierten Grenzwerten Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA).
Zeitfenster: In den Jahren 15, 16, 17, 18, 19 und 20
Die ermittelten Grenzwerte für Anti-Hepatitis-B-Oberflächenantigen-Antikörper (Anti-HBs) umfassen 1,0 und 10 mIU/ml.
In den Jahren 15, 16, 17, 18, 19 und 20
Angepasste Anzahl von Probanden mit Anti-Hepatitis-B-Oberflächenantigen (Anti-HBs)-Antikörperkonzentrationen über vordefinierten Grenzwerten, gemessen mit dem ChemiLumineszenz-Immunoassay (CLIA)
Zeitfenster: In den Jahren 19 und 20

Die ermittelten Grenzwerte für Anti-Hepatitis-B-Oberflächenantigen-Antikörper (Anti-HBs) umfassen 1,0 und 10 mIU/ml.

Hinweis: Fehlende CLIA-Anti-HBs-Konzentrationen für Probanden mit verfügbaren ELISA-Ergebnissen werden durch mehrere Imputationen und GMCs geschätzt und die Anzahl der Probanden wurde für diese Imputationen angepasst.
In den Jahren 19 und 20
Anzahl der Probanden mit positiven Ergebnissen für serologische Marker für eine Hepatitis-B-Infektion
Zeitfenster: In den Jahren 15, 16, 17, 18, 19 und 20
Als serologische Marker für eine Hepatitis-B-Infektion werden das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Antikörper gegen das Hepatitis-B-Kernantigen (Anti-HBc), das Hepatitis-B-e-Antigen (HBeAg) und Antikörper gegen das Hepatitis-B-e-Antigen (anti-HBe) bewertet.
In den Jahren 15, 16, 17, 18, 19 und 20
Anzahl der Probanden mit unterschiedlichem Hepatitis-B-Infektionsstatus
Zeitfenster: Über den gesamten Nachbeobachtungszeitraum (die endgültige Beurteilung der klinischen Signifikanz wurde nach dem 20. Jahr analysiert)

Kategorien Hepatitis B (HB)-Infektion:

  1. Chronische Infektion: HBsAg und Anti-HBc pos (pos) in mehr als zwei aufeinanderfolgenden Proben
  2. Falsch positiv: einzelner HB-Marker (HBsAg, HBeAg, Anti-HBc) pos + alle anderen Marker negativ (neg) in einer Probe. Aufeinanderfolgende Zeitpunkte, alle neg.
  3. Mögliche subklinische Durchbruchinfektion: Ein oder mehrere HB-Marker in einer oder mehreren aufeinanderfolgenden Proben.
  4. Isolierter natürlicher Booster: >4-facher Anstieg der Anti-HBs-Konzentrationen, wenn <100 mIU/ml bei der vorherigen Probe ODER >2-facher Anstieg der Anti-HBs-Konzentrationen, wenn >=100 mIU/ml bei der vorherigen Probe + andere Marker neg
Über den gesamten Nachbeobachtungszeitraum (die endgültige Beurteilung der klinischen Signifikanz wurde nach dem 20. Jahr analysiert)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 100450

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Zeitplänen und Prozessen zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 100450
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 100450
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Studienprotokoll
    Informationskennung: 100450
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 100450
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 100450
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 100450
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatitis B

Klinische Studien zur Engerix™ -B

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Colombia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren